臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220629 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | [M22-137] MET 遺伝子増幅を有する未治療の局所進行/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした第II 相非盲検試験 |
| 試験の概要 | : | 未治療のMET増幅非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるtelisotuzumab vedotinの奏効率（ORR）を検討する。以下を確認する。・奏効期間（DoR）・病勢制御率（DCR）・無増悪生存期間（PFS）・全生存期間（OS）。・EORTC QLQ-LC13の咳嗽、疼痛、及び呼吸困難の項目で測定した咳嗽、疼痛、又は呼吸困難の悪化までの期間。・EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインで測定した身体機能の悪化までの期間。・EORTC QLQ-C30の全般的健康状態/QOLドメインで測定したQOLのベースラインからの変化。・安全性及び忍容性。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アッヴィ合同会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、 国立病院機構 九州がんセンター、 北海道大学病院、 大阪国際がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | ・治験依頼者が指定した中央検査機関で測定した腫瘍組織のMET増幅、又は治験依頼者が承認した方法で測定した血漿及び/又は組織でMET増幅が認められる。・局所進行性又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）であることが組織学的に確認されている患者。・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。・術後/術前全身化学療法及び/又は放射線療法による治療歴がある場合、治験薬の初回投与の6ヵ月以上前に完了している。・中枢神経系（CNS）への転移がある場合、治験実施計画書の規定に従い、根治的治療が行われている。・照射野の放射線性肺臓炎（線維症）の既往は許容する。 |
| 除外基準 | ・腺扁平上皮型である。・標的療法に対する感受性を有するEGFR, ALK, ROS1又はBRAF変異。利用可能な標的療法の候補となるその他の変異を有する。・局所進行/転移性NSCLCに対する全身療法の治療歴がある。・治験実施計画書で規定されたものを除く他の悪性腫瘍の既往歴を有する。・特発性肺線維症、器質化肺炎（例:閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺臓炎又は特発性肺臓炎の既往歴がある、又はスクリーニング時の胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンで活動性肺臓炎の所見がある。・c-Metを標的とする抗体の投与歴がある。・根治的治療の適応となるNSCLCを有する。・脱毛又は貧血を除き、過去の抗癌治療によるグレード2以上の臨床的に重要な有害事象（AE）が未回復。・Telisotuzumab vedotinの初回投与前21日以内に大きな手術歴がある。・治験実施計画書で規定する臨床的に重要な疾患がある。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アッヴィ合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アッヴィ合同会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 治験薬の投与中止基準に該当するまで、2週間ごとにtelisotuzumab vedotinを静脈内投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | ・独立中央判定（ICR）による客観的奏効率（ORR）［評価期間:最長1年］ORRは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）が得られた被験者の割合と定義する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・奏効期間（DoR）［評価期間:最長1年］DoRは、確定奏効例を対象に、最初の奏効（CR又はPR）からRECIST第1.1版に基づく画像上の最初の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。・病勢制御率（DCR）［評価期間:最長1年］DCRは、RECIST第1.1版に基づく最良総合効果が確定CR、確定PR又は治験薬の初回投与後12週間以上安定（SD）である被験者の割合と定義する。・ICRによる無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長1年］PFSは、治験薬の初回投与日からRECIST第1.1版に基づく画像上の最初の進行又はあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。・全生存期間（OS）［評価期間:最長2年間］OSは、被験者への治験薬の初回投与から死亡（死因を問わない）までの期間と定義する。・咳嗽悪化までの期間［評価期間:最長1年］European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13（EORTC QLQ-LC13）の咳嗽に関する項目で測定した咳嗽の悪化までの期間。・疼痛悪化までの期間［評価期間:最長1年］EORTC QLQ-LC13の咳嗽に関する項目で測定した疼痛の悪化までの期間。・呼吸困難の悪化までの期間［評価期間:最長1年］EORTC QLQ-LC13の咳嗽に関する項目で測定した呼吸困難の悪化までの期間。・身体機能の悪化までの期間［評価期間:最長1年］EORTC-QLQ-Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインで測定した身体機能の悪化までの期間。・European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）のGlobal Health Status/Quality of Life Domainで測定したQuality of Lifeのベースラインからの変化。［評価期間:最長1年］EORTC QLQ-C30は、臨床試験に参加したがん患者の健康関連QOLを評価する。EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体、役割、情緒、社会、認知）、8つの単一項目の症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐、食欲不振、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難）、並びに全般的健康/生活の質及び経済的影響を評価するサブスケールで構成される。素スコアを0–100のスケールに変換し、スコアが高いほど機能/生活の質が良好であり、症状の負担が大きいことを示す。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
