臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220591 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行固形癌の治療薬として，ezabenlimab静脈内投与併用下でBI 1703880静脈内投与を評価するヒト初回投与第Ia相非盲検用量漸増試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の主目的は，成人の進行固形癌患者を対象に，固定用量のezabenlimab（BI 754091）併用下でBI 1703880の用量を漸増したときの用量−毒性曲線を明らかにし，今後の放射線療法又は化学療法との併用下で実施する治験における適切な用量を選択することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行，切除不能又は転移性固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/3/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 組織学的又は細胞学的に確定診断された進行，切除不能又は転移性固形癌の成人男女患者この悪性疾患に対し確立された治療選択肢が残されていない若しくは拒否した，又は確立された治療選択肢に不適格な患者投与前及び投与中の生検が可能な病変を少なくとも1つ有する患者ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1かつ治験薬投与開始後3カ月以上の余命が見込まれると治験担当医師が判断した患者スクリーニング時に十分な臓器機能又は骨髄予備能を維持していることが臨床検査値によって確認された患者 |
| 除外基準 | 治験薬初回投与前4週間以内又は半減期の5倍の期間以内（いずれか短い期間）に他の治験薬又は抗癌剤の投与を受けた患者治験薬初回投与前4週間以内に放射線療法を受けた患者STING作動薬による治療歴を有する患者PD-1療法又は抗PD-L1療法に不耐の既往歴がある患者プレドニゾン換算で10 mg/日超の全身性コルチコステロイド及び腫瘍壊死因子-α（TNF-α）阻害薬などの免疫抑制剤を使用している患者前治療の毒性（irAEを含む）が持続し，グレード1以下に回復していない患者（ただし，脱毛症，口内乾燥及び免疫療法と関連のある内分泌障害を除く）治療と関連のない活動性の自己免疫疾患（内分泌障害を除く）の既往歴又は所見がある患者12カ月以内に肺臓炎若しくは間質性肺疾患に罹患した若しくは合併している患者，又は免疫療法による前治療と関連のある肺臓炎の既往歴がある患者第1サイクルのDay 1にSARS-COV-2検査陽性が確定した患者スクリーニング前3年以内に，本治験で治療を受ける癌以外の活動性かつ浸潤性の癌を有していた患者局所治療が終了していない，コントロール不良若しくは症候性の脳若しくは硬膜下転移がみられる又は当該既往歴があり，転移が過去3カ月以上安定していると考えられる患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 クリニカルオペレーションズジャパン クリニカルディベロップメント&オペレーションズジャパン 河原 志都子 |
| 電話・Email | 0120-189-779 ctinfo@boehringer-ingelheim.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | BI 1703880及びezabenlimabの点滴静注 |
| 主要な評価項目・方法 | MTD評価期間中のDLTの発現 |
| 副次的な評価項目・方法 | 投与期間中のDLTの発現PKパラメータCmax及びAUC0-tz |
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