臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220588 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | CLDN6陽性の局所進行又は転移性固形がん患者を対象としてSAIL66の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する第I相非盲検多施設共同試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は，CLDN6陽性の局所進行又は転移性固形がん患者を対象として，SAIL66の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び予備的な有効性を評価する第I相，非盲検，多施設共同試験である。本治験は用量漸増パートと拡大パートの2つで構成される。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | Chugai Pharma USA、 Inc.、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 静岡県立静岡がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/3/3 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0又は1の患者・中央検査機関での病理学的レビューのために腫瘍検体の提出が可能でありCLDN6陽性であることが確認された患者 |
| 除外基準 | ・治験期間中又は治験薬最終投与後3カ月以内に妊娠または授乳を予定している患者・原発性CNS（中枢神経系）悪性腫瘍，症候性（痙攣発作等）のCNS転移又は抗がん治療を必要とするCNS転移の患者・脳卒中（くも膜下出血，脳梗塞等），てんかん，CNS血管炎，神経変性疾患，失語症，認知症，不全麻痺等のCNS疾患の既往歴又は合併症を有する患者・コントロールされていない腫瘍関連疼痛を有する患者・コントロールされていない胸水，心嚢液貯留，腹水を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Chugai Pharma USA, Inc. |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | SAIL66：静脈内投与・規定用量Tocilizumab：静脈内投与・規定用量 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性、有効性NCI CTCAEに基づく安全性および忍容性評価RECISTに基づく有効性評価 |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学、ファーマコゲノミクスSAIL66の薬物動態パラメータRECISTに基づく有効性評価 |
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