臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220585
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行性の固形がんを有する患者を対象としたQEQ278 の第I/Ib 相，非盲検，多施設共同試験
試験の概要 : 進行性／転移性の非小細胞肺がん，食道扁平上皮がん，腎細胞がん，及びヒトパピローマウイルス関連頭頸部扁平上皮がんを有する成人患者を対象に，QEQ278 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び予備的抗腫瘍活性を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺がん, 食道扁平上皮がん, 腎細胞がん, 頭頸部扁平上皮がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ノバルティス ファーマ株式会社、 国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2023/4/16
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。・18 歳以上の成人男女。・組織学的に確認された進行性の悪性腫瘍（手術又は放射線治療により治癒不能かつ転移性病変を認める局所進行性の悪性腫瘍）を有する患者。RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有すること。・治療を担当する治験医師の見解に基づき，（以下に挙げる疾患に対して）標準治療を受けていたがそのベネフィットが認められない患者，標準治療に不耐容若しくは不適格とされる患者，又は標準治療の選択肢が存在しない患者。　　・非小細胞肺がん　　・食道扁平上皮がん　　・腎細胞がん　　・HPV 関連頭頸部扁平上皮がん・生検可能な病変を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり，スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。
除外基準 ・活動性の自己免疫疾患が認められる患者，又は疑われる患者。尋常性白斑，I 型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者は登録可とする。また，抗PD-1 / PDL1治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けている患者又は内分泌障害の補充療法を受けている患者は登録可とする。・いずれもグレード2 以上の間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の既往歴又は合併症を有する患者。・抗PD-1 関連毒性が原因で過去に抗PD-1 療法を中止した患者。・スクリーニング時に臨床的に重要な心疾患又はそのリスク要因を有する患者。・感染症：　　⁻ ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染検査陽性の既往歴を有する患者。　　⁻活動性のB 型肝炎ウイルス（HBV）及び／又は活動性のC 型肝炎ウイルス（HCV）感染を有する患者　　⁻活動性のCOVID-19 感染を有する患者。　　⁻結核の既往歴を有する患者。　　⁻コントロール不良の重篤な感染症（急性又は慢性）を有する患者。・治験薬初回投与前の7 日以内に全身性長期ステロイド治療（プレドニゾロン10 mg/日超又は等価用量超）又は免疫抑制剤による治療を受けた患者。ただし，副腎機能不全下における補充用量のステロイド剤投与は許容される。局所，吸入，及び点眼ステロイド剤の使用も許容する。
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問い合わせ先
実施責任組織 ノバルティス ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティス ファーマ株式会社
部署名・担当者名 平野　孝充
電話・Email 0120-003-293 rinshoshiken.toroku2@novartis.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 [ 用量漸増パート ]QEQ278の開始用量は70 mgとし，Q2W，2時間内で点滴静注する。実際の用量レベルは，利用可能な毒性，薬物動態，及び薬力学データに基づき，用量漸増会議における治験責任医師との協議により決定する。[ 用量拡大パート ]用量漸増パートで決定した投与スケジュール別のRecommended Dose でQEQ278 を投与する。
主要な評価項目・方法 [ 用量漸増パート ]・安全性：QEQ278 を単剤投与したときの用量制限毒性評価期間における用量制限毒性の発現頻度及び性質。臨床検査値，バイタルサイン，及び心電図の変化を含む有害事象や重篤な有害事象の発現頻度並びに重症度・忍容性：投与中断，減量，及び用量強度[ 用量拡大パート ]・安全性：用量制限毒性評価期間における用量制限毒性の発現頻度及び性質。臨床検査値，バイタルサイン，及び心電図の変化を含む有害事象や重篤な有害事象の発現頻度並びに重症度・忍容性：投与中断，減量，及び用量強度
副次的な評価項目・方法

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