臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220581
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : GDF-15 濃度上昇を認めるがん悪液質患者を対象に，ponsegromab の有効性，安全性および忍容性を検討する，任意の非盲検治療期間を設けた第 2 相，二重盲検，無作為化，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C3651003）
試験の概要 : GDF-15 濃度上昇を認めるがん悪液質患者を対象に ponsegromab の有効性，安全性および忍容性をプラセボと比較して評価する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 がん悪液質
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ファイザーR&D合同会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 京都府公立大学法人 京都府立医科大学附属病院、 兵庫県立がんセンター、 独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 終了
公開日・最終情報更新日 2025/5/21
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 主たる選択基準:* 非小細胞肺がん、膵臓がん、大腸がんと診断されている方* Fearon基準で悪液質に該当する方* 一定の血清GDF 15濃度の方* 同意説明文書へ署名された方
除外基準 主たる除外基準:* スクリーニングまたは無作為化時に経管栄養または非経口栄養を受けている方* 活動性かつ可逆的な原因により食物摂取量が減少している方* 他の理由による悪液質がある方* 治療用もしくは診断用モノクローナル抗体に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴を有する方* 腎機能または肝機能の不十分な方
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問い合わせ先
実施責任組織 ファイザーR&D合同会社
問い合わせ先組織名 ファイザーR&D合同会社
部署名・担当者名 クリニカル・リサーチ統括部 治験情報窓口担当
電話・Email 03-5309-7000 clinical-trials@pfizer.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 薬剤： ponsegromab二重盲検下で低用量のponsegromab投与後、非盲検でのponsegromab投与を行う。薬剤: プラセボ二重盲検下でプラセボ投与後、非盲検でのponsegromab投与を行う。薬剤: ponsegromab二重盲検下で中用量のponsegromab投与後、非盲検でのponsegromab投与を行う。薬剤: ponsegromab二重盲検下で高用量のponsegromab投与後、非盲検でのponsegromab投与を行う。
主要な評価項目・方法 主要評価項目 :1.ponsegromabとプラセボの体重のベースラインからの変化量を比較する[ 評価時期: ベースライン，12週時点]
副次的な評価項目・方法 副次評価項目 :1.遠隔デジタルセンサーを用いて測定した身体活動のベースラインから変化量[ 評価時期: ベースライン，12週時点]　　身体活動（座位，軽度，中等度）と歩行速度を評価する。2.Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy（FAACT）スコア(FAACT-ACS および FAACT-5IASS) のベースラインからの変化量[ 評価時期: ベースライン，12週時点]　　FACT-Gスコアは27項目、ACSスコアは12項目あり、どちらも5段階（0〜4）で評価する。高いスコアほど健康関連QOLが高いことを示す。3.有害事象の発生頻度[ 評価時期:12週時点]4.臨床検査値異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]5.バイタルサイン異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]6.ECG異常の発生頻度 [ 評価時期:12週時点]

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