臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2031220511
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	進行小細胞肺癌及びその他の神経内分泌癌患者を対象としてRO7616789の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び予備的な抗腫瘍活性を評価する非盲検多施設共同第I 相試験
試験の概要	:	非盲検多施設共同第Ⅰ相臨床試験

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	小細胞肺癌及びその他の神経内分泌癌
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－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院　先端医療科、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	終了
公開日・最終情報更新日	2025/4/22

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の患者・各種臓器機能が十分に保たれている患者・妊娠検査結果が陰性の患者・適切な避妊と授乳の中止または中断・組織学的に小細胞肺癌または高グレードの神経内分泌癌であると確認され，標準療法が存在しない，又は無効であるか不耐性であると診断を受けた患者・RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者・保管腫瘍検体をホルマリン固定パラフィン包埋（FFPF）ブロック又は未染色スライドを提出可能な患者
除外基準	・CNS疾患（例：脳卒中，てんかん，CNS血管炎，神経変性疾患）を有する又は既往歴がある患者・臨床的に重要な自己免疫疾患の合併又は既往歴がある患者・HIV検査結果が陽性・活動性のB型肝炎又はC型肝炎・抗CD137抗体薬若しくは抗CD3抗体薬の投与及び／又はDLL3標的薬の治療を受けたことがある患者・治験薬投与開始前21日以内に，化学療法，ホルモン療法，および放射線療法を含む，すべての治験中又は既承認の抗がん治療を受けた患者・過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬又は抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 4の免疫関連有害事象（無症候性の血清アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）の発現歴を有する患者・過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬又は抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 3の免疫関連有害事象（無症候性の血清アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）により，免疫療法薬の投与中止に至った患者・治験薬初回投与日の前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与された患者

－問い合わせ先
実施責任組織	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院　先端医療科
問い合わせ先組織名	中外製薬株式会社
部署名・担当者名	臨床開発業務部臨床試験窓口
電話・Email	0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	RO7616789：治験実施計画書で規定された用量にてRO7616789を点滴静注する。トシリズマブ：静脈内投与・規定用量
主要な評価項目・方法	安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学NCI CTCAEに基づく安全性および忍容性評価RECISTに基づく有効性評価
副次的な評価項目・方法	安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学RO7616789のPKプロファイルの評価RECISTに基づく有効性評価

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