臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220507 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象にペムブロリズマブとMK-5180の配合剤であるMK-3475Aを皮下投与した際のペムブロリズマブのバイオアベイラビリティを評価する第Ⅰ相試験 |
| 試験の概要 | : | 第3群：有害事象の発現割合に基づき、1コース目でMK-3475Aを皮下投与した際の安全性及び忍容性を評価する。MK-3475Aを皮下投与した際の、ペムブロリズマブの薬物動態（PK）プロファイル（特に吸収相）の特性を評価する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 第3群：非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | MSD株式会社、 埼玉県立がんセンター、 静岡県立 静岡がんセンター、 関西医科大学附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/1/31 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ･組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であると診断された患者（第3群）･放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体、又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出可能な患者。･治験担当医師／放射線科医師による評価で、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者･Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Scaleのperformance statusが0又は1の患者･適切な臓器機能を有する患者 |
| 除外基準 | ･免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。･治験薬等の初回投与前4週間以内（緩和的放射線療法の場合は初回投与前2週間以内）に化学療法、根治的放射線療法若しくはがんに対する生物学的療法の治療歴を有する患者、又は4週間以上前に実施したがん治療による有害事象がNCI CTCAEのGrade 1以下まで回復していない患者［免疫調節療法の治療歴があり、免疫関連有害事象（irAE）が残存する患者を含む］。･他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治的治療が完了しており、悪性腫瘍の所見が2年間認められない場合を除く。･臨床的に活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。･ペムブロリズマブ及び／又はその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。･治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。･間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。･過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。･B型肝炎若しくはC型肝炎の合併又は既往、又はB型肝炎表面（HBs）抗原若しくはB型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性、又はC型肝炎抗体若しくはC型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性の患者。･カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。･治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならない有害な作用のモニタリングを困難にすると考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者。･妊娠中若しくは授乳中の女性患者、又はスクリーニング時来院から治験薬等の最終投与後120日までに妊娠を希望する女性患者若しくはパートナーの妊娠を希望する男性患者。･検出可能な重大な感染がなく、大手術の影響から完全に回復していない患者。･症候性の腹水又は胸水を有する患者。･最新のNCI CTCAE Version 5.0に基づきGrade 2を超える既存の末梢性ニューロパチーを有する患者。･遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ又はその他のヒアルロニダーゼ製剤に対して過敏症を有する患者ペメトレキセド、シスプラチン、アキシチニブ、カルボプラチン、パクリタキセル又はnab-パクリタキセルに対して重度の過敏症反応（全身発疹／紅斑、低血圧、気管支痙攣、血管浮腫又はアナフィラキシーなど）。･治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | MSDJRCT問合せ窓口 |
| 電話・Email | 03-6272-1957 msdjrct@merck.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 第3群：・1コース目：標準治療の併用下でMK-3475A皮下投与・2〜18コース目：標準治療の併用下でペムブロリズマブ400 mg静脈内投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 第3群：･トラフ濃度（Ctrough）、最高血清中濃度（Cmax）、最高血清中濃度到達時間（Tmax）、血清中濃度−時間曲線下面積（AUC）などの1コース目のPKパラメータ･用量制限毒性（DLT）･有害事象･有害事象による治験薬等の投与中止･皮下投与部位の徴候及び症状に関する質問票に対する回答 |
| 副次的な評価項目・方法 | 第3群：･抗薬物抗体（ADA）産生･PKパラメータ：バイオアベイラビリティ（F） |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
