臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220477 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 固形がん患者を対象としたRN-1101の第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であるか、又は標準治療がない固形がん患者を対象に、RN-1101の安全性と忍容性を検討し、次相の推奨用量を検討する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 株式会社凜研究所、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/1/30 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 組織診又は細胞診により確認された局所進行又は転移性の固形がん患者。2. 標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であるか、又は標準治療がない患者。3. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。4. ECOGのPSが0又は1の患者。5. 本治験の参加について、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者。6. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）v1.1に準拠した評価が可能な患者。 |
| 除外基準 | 1. 進行中又は積極的な治療を必要とする既知の他の悪性腫瘍を有する患者、又は治験薬投与開始前2年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。2. 臨床症状を伴う、あるいは治療が必要な脳転移を有する患者。3. 間質性肺炎の既往を有する患者。4. HIV抗体が陽性である患者。5. B型肝炎ウイルス検査又はC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で急性又は慢性感染が示唆される患者。6. 妊娠中、あるいは妊娠している可能性のある女性患者、授乳中の女性患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 株式会社凜研究所 |
| 問い合わせ先組織名 | 株式会社凜研究所 |
| 部署名・担当者名 | 経営企画室 野口 清輝 |
| 電話・Email | 03-6280-5663 noguchi@rinmab.co.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | RN-1101を、疾患進行、許容できない毒性の発現、同意撤回又は何らかの理由による治験参加中止のいずれかに該当するまで、週1回投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | DLT |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 安全性2. 有効性3. 薬物動態 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
