臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220455 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | EGFR又はHER2活性化変異を伴う進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてfurmonertinibの安全性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第Ib相用量漸増及び用量展開試験 | |
| 試験の概要 | : | ステージ1：EGFR又はHER2活性化変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者に漸増用量のfurmonertinibを1日1回投与したときの安全性及び忍容性の評価、展開ステージでの用量決定、並びに用量制限毒性（DLT）の特性を明らかにする。ステージ2：EGFR又はHER2活性化変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者におけるfurmonertinib の抗腫瘍効果を予備的に評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | EGFR又はHER2活性化キナーゼドメイン変異を伴う非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、 近畿大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/12/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 主な適格基準・根治的手術又は放射線療法に適していない局所進行又は転移性NSCLCが組織学的又は細胞学的に確認されている。・少なくとも1種類の利用可能な標準治療後に進行した疾患である、又は標準治療が無効、許容不能若しくは不適切であると判断されている、又は治験薬を用いる臨床試験が標準治療として認められている患者。・furmonertinibの初回投与前に実施された最後の全身性抗腫瘍療法中又はそれ以降に画像評価で病勢進行が確認されている。・オシメルチニブ感受性を示すEGFR変異を有する患者の場合、米国をはじめとするオシメルチニブが承認されている地域では、試験登録前にオシメルチニブ投与を受けている必要がある。ステージ1用量漸増コホート及びBackfillコホート、並びにステージ2コホート1、2、3及び4・CNS転移（LMDを含む）を有する患者の場合、基準を満たしている必要がある。ステージ1用量漸増及びBackfillコホートの選択基準・稀なEGFR変異、又はHER2エクソン20挿入変異を含む、活性化変異の存在を確認するためにCLIA法に基づく認証又は同等の認定を受けた臨床検査機関で実施された腫瘍組織又は血液の有効な検査結果が記録されている。ステージ2コホート1 治療歴のあるEGFRエクソン20挿入変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者の選択基準・EGFRエクソン20挿入変異の存在を確認するためにCLIA法に基づく認証又は同等の認定を受けた臨床検査機関で実施された腫瘍組織又は血液の有効な検査結果が記録されている。・病勢進行を確認したか、又はプラチナ製剤による化学療法による治療に不耐容の患者である。ステージ2コホート2 治療歴のあるHER2エクソン20挿入変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者の選択基準・HER2エクソン20挿入変異の存在を確認するためにCLIA法に基づく認証又は同等の認定を受けた臨床検査機関で実施された腫瘍組織又は血液の有効な検査結果が記録されている。・病勢進行を確認したか、又はプラチナ製剤による化学療法による治療に不耐容の患者である。・HER2エクソン20活性化変異を伴う切除不能又は転移性NSCLCを有する成人患者に対する治療薬としてfam-トラスツズマブデルクステカン-nxkiが承認されており、利用可能な地域では、fam-トラスツズマブデルクステカン-nxki投与を受けているか、又はその投与が不適切と判断されている必要がある。ステージ2コホート3 EGFR活性化変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者の選択基準・EGFR活性化変異の存在を確認するためにCLIA法に基づく認証又は同等の認定を受けた臨床検査機関で実施された腫瘍組織又は血液の有効な検査結果が記録されている。・CNS転移を有する患者の場合、治験実施計画書で規定された特定の基準を満たしている必要がある。ステージ2コホート4 治療歴を問わない（ただしEGFR TKIによる治療歴はない）EGFRエクソン20挿入を除く稀なEGFR変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者の選択基準・局所進行又は転移性病変に対する治療歴がないか若しくは少なくとも1種類の利用可能な標準治療後に進行した疾患である、又は標準治療が無効、許容不能若しくは不適切と判断されている患者。・稀なEGFR変異の存在を確認するためにCLIA法に基づく認証又は同等の認定を受けた臨床検査機関で実施された腫瘍組織又は血液の有効な検査結果が記録されている。・代表的な変異には以下が含まれるが、これらに限定されない。G719X, S768I, E709X, G779F, L747X, V774M, E709_T710delinsD, R776C/H, G724S, E736K, I740_K745dup, N771G, K757M/R, V769L/M, T854X, T751_I759delinsN |
| 除外基準 | 主な除外基準・抗腫瘍療法として、furmonertinibの投与開始前3週間以内又は5消失半減期以内（いずれか短い方）に化学療法、標的療法、生物学的療法、若しくは治験薬を用いる治療を受けた患者。・抗腫瘍療法として、furmonertinibの投与開始前4週間以内に放射線療法を受けた。・furmonertinibの投与開始前2週間以内に骨転移への緩和的放射線療法を受けた。・脱毛症又はグレード2以下の末梢神経障害を除いて、グレード1以下まで回復していない過去の抗腫瘍療法に起因するAEが認められる。ステージ2コホート4 治療歴を問わない（ただしEGFR TKIによる治療歴はない）稀なEGFR変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者の除外基準・EGFR-TKIによる治療歴がある。・術前又は術後補助療法（例：化学療法、放射線療法、免疫療法又は治験薬）中又はこれらの療法終了後12ヵ月以内に進行した。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 倚水 綾子 |
| 電話・Email | 080-3406-9328 ayako.isui@syneoshealth.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | furmonertinibは、毎日ほぼ同じ時間の空腹時に1日1回経口投与する。ステージ1（用量漸増ステージ）：用量漸増はステージ1コホート1から開始し、21日間を1サイクルとし、furmonertinib 240 mgをQD経口投与する。本試験で評価する最大用量は240 mg QDである。DLTの有無について被験者の評価を行い、ステージ2展開ステージでのfurmonertinibの用量を決定する。ステージ2（用量展開ステージ）：ステージ2には、4つのコホート（ステージ2コホート1、2、3及び4）が含まれる。既に得られている予備的な安全性及び有効性データに基づくと、ステージ1の用量240 mgでの用量漸増が承認された場合、展開ステージでの目標用量はステージ2コホート1、2及び3では240 mg、ステージ2コホート4では160 mg及び240 mgである。 |
| 主要な評価項目・方法 | ステージ1：Furmonertinibの安全性及び忍容性の指標として有害事象（AE）の発現率及び重症度 [期間：初回投与後36ヶ月後まで]ステージ2：客観的奏効率（ORR）［期間：初回投与後36ヶ月後まで］ |
| 副次的な評価項目・方法 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031220455
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