臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220421
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増、並行群間比較、単施設試験
試験の概要 : 頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛を有する患者を対象に、M529101を単回投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を探索的に確認する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 マルホ株式会社 京都R&Dセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/11/25

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・18歳以上の頭頸部扁平上皮がん(早期がん及び局所進行がん)患者(男性及び妊娠が確実に不可能と判断された女性)・シスプラチン併用による化学放射線療法もしくは放射線療法を行う予定の患者・Eastern Cooperative Oncology Groupのperfomance status scoreが0もしくは1の患者
除外基準 ・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者・バイタルサイン、心電図検査にて治験参加に不適当とかんがえられる異常があると治験責任(分担)医師が判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 マルホ株式会社 京都R&Dセンター
問い合わせ先組織名 マルホ株式会社 京都R&Dセンター
部署名・担当者名 臨床開発部 臨床試験情報窓口 -
電話・Email 075-325-3279 ctinfo@mii.maruho.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 規定量のM529101又はM529101プラセボを、口腔内に保持したのちに飲み込む
主要な評価項目・方法 疼痛NRS
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター