臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220420
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : オシメルチニブ投与中に進行したEGFR 変異陽性でMET 過剰発現及び／又は増幅を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にsavolitinib とオシメルチニブの併用療法と白金製剤を含む2 剤併用化学療法を比較する第III相無作為化非盲検試験
試験の概要 : Treatment
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌
試験のホームページURL
この試験の説明
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アストラゼネカ株式会社、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、 近畿大学病院、 久留米大学医学部附属病院、 地方独立行政法人　神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、 国立大学法人金沢大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター、 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター、 岡山大学病院、 国立大学法人北海道大学病院、 国立大学法人神戸大学医学部附属病院、 熊本大学病院、 長崎大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター、 地方独立行政法人　広島市立病院機構　広島市立広島市民病院、 地方独立行政法人 栃木県立がんセンター、 医療法人社団　神戸低侵襲がん医療センター、 日本医科大学付属病院、 一般財団法人厚生会　仙台厚生病院、 九州大学病院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター 東病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/5/17
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない
選択基準 - 治験の必須手順及び必須以外の手順、試料採取、並びに解析の実施前に、署名と日付を同意説明文書へ記入し提供する。- 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上である。すべての性別が許可される。- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCを有し、根治療法の適応とならない。- exon19 欠失、L858R 変異、および/または T790Mの少なくとも 1 つの感作性 EGFR 変異が文書化されている。- 直近の抗がん療法としてオシメルチニブによる一次治療または二次治療における放射線学的進行の記録がある。- FFPE腫瘍組織の提供ができる。- オシメルチニブによる前治療中の病勢進行後に採取された腫瘍標本におけるMETの過剰発現および/または増幅が確認される。- RECIST 1.1で定義された測定可能病変がある。- 血液機能、肝臓機能、腎機能、心機能、凝固パラメータが十分である。- ECOGのパフォーマンスステータスが0または1である。
除外基準 - 扁平上皮NSCLC、小細胞肺がん- オシメルチニブ以外の第 3 世代 EGFR-TKI による治療歴がある、または現在治療を受けている- サボリチニブまたは他のMET阻害薬による治療歴がある、または現在治療を受けている- 無症状で安定している場合を除き、脊髄圧迫または脳転移を有する- 軟髄膜癌腫症の既往がある、または活動性の軟髄膜癌腫症を有する- 前治療によるCTCAEグレード1を超える毒性及び白金製剤による前治療に関連するグレード2のニューロパチーから回復していない者。ただし、脱毛症及びヘモグロビン9.0 g/dL以上を除く。- 現在または過去6ヶ月以内の活動性/不安定な心疾患、臨床的に重要な心電図異常、および/またはQTc間隔に影響を与える可能性のある要因/薬がある- 原因及び臨床病期を問わず肝硬変の病歴、または関連する肝臓の関与を伴う他の重篤な肝疾患または慢性疾患の病歴がある- 結核、HIV、HBV、HCV、消化器疾患を含むがこれらに限定されない既知の重篤な活動性感染症がある- 治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチン（COVID-19に対するものを含む）の接種を受けている- ステロイド治療が必要なILD、薬剤性ILD、放射線肺臓炎の既往歴、または臨床的に活動性のILDの証拠がある- 現在、シトクロムP450（CYP）3A4の強力な誘導物質またはCYP1A2の強力な阻害物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している
－

問い合わせ先
実施責任組織 アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名 アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名 臨床開発統括部 日比　加寿重
電話・Email 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 経口savolitinib 300 mg BIDとオシメルチニブ80 mg QDを併用投与する群、又は白金製剤を含む2剤併用化学療法（シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド）を各21日間サイクルのDay 1に静脈内（IV）投与するサイクルを4サイクル行った後、ペメトレキセドを3週毎に維持投与する群に、被験者を1:1の比率でランダム化する。
主要な評価項目・方法 "オシメルチニブ投与中に病勢進行したEGFR変異陽性でMET過剰発現及び／又は増幅を有する局所進行又は転移性NSCLC患者を対象に、PFSを指標として、savolitinibとオシメルチニブの併用療法の有効性を、白金製剤を含む2剤併用化学療法と比較して検討する。 [時間枠: 最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後]無作為化から BICR によって評価される RECIST 1.1 による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義される。"
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031220420

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター