臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220414 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 進行固形がん患者を対象にSHR-A2009 の安全性及び忍容性を評価し、以降の治験の推奨用量［第II 相推奨用量（RP2D）］を決定する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 進行固形がん |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.、 Ltd.、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/13 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 標準治療後に再発した若しくは標準治療に抵抗性を示した、標準治療が存在しない、又は現時点で標準治療が適用できない、組織学的又は細胞学的に確定された切除不能の局所進行又は転移性固形がんを有する患者2. RECIST 第1.1 版に基づく測定可能な腫瘍病変を1 つ以上有する患者（非標的病変のみを有する患者は、用量漸増ステージへの組入れを許容する）3. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance status が0〜1の患者4. 余命が12 週間以上の患者5. 十分な骨髄及び臓器機能を有する患者6. 本治験に参加することに自由意思により同意し、ICF に署名した患者 |
| 除外基準 | 1. 活動性の中枢神経系（CNS）転移病変又は髄膜転移病変を有する患者2. 抗腫瘍治療を現在受けている又は治験薬の初回投与前4 週間以内に受けた患者。3. トポイソメラーゼI 阻害剤を結合させた抗体薬物複合体（ADC）による治療歴がある患者4. 重大な心血管疾患及び脳血管疾患の既往がある患者5. 初回投与前4 週間以内に重度の感染症を発症した患者、6. 前回の抗腫瘍治療の副作用がNCI-CTCAE 第5.0 版に基づくGrade 1以下に回復していない患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. |
| 問い合わせ先組織名 | シミック株式会社 |
| 部署名・担当者名 | クリニカルリーダー 衣笠 有哉 |
| 電話・Email | 090-5211-9233 ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 用量漸増：SHR-A2009 は、点滴静注により投与される。6 つの用量レベルをあらかじめ設定している。用量拡大：用量拡大ステージのために2〜3つの用量コホートを選択する。適応拡大：予備的な有効性評価のために適応症が選択される。 |
| 主要な評価項目・方法 | 1.最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD） [観察期間: 21日間 ]。初回投与後21 日間の用量制限毒性（DLT）の発生率とカテゴリー2.今後の治験のRP2D を確立する。 [観察期間: 治験薬の最終投与後90 日まで］RP2Dは、MTD/MAD、PK、用量漸増および用量拡大段階での有効性データの評価に基づいて決定する。3.有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）の発現率及び重症度（有害事象共通用語規準［CTCAE］第5.0 版により評価） [観察期間: 治験薬の最終投与後90 日まで］SHR-A2009 の安全性と忍容性を有害事象 (CTCAE v5.0) によって評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
