臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220410 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 切除不能な血管肉腫を対象としたCICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 切除不能な血管肉腫の患者を対象に、CICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の有効性と安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能な血管肉腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ステラファーマ株式会社 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/11/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・被験者本人から文書による同意が得られる。・組織学的に診断された皮膚原発の血管肉腫を有する。・局所進行または局所再発で切除不能または化学放射線療法もしくは放射線治療の実施が困難と判断されている。・RECIST v1.1に基づく評価可能病変を有する。 |
| 除外基準 | ・明らかな播種性病巣を有する。・遺伝性果糖不耐症を有する。・フェニルケトン尿症を有する。・本治療法の遂行が困難と考えられる合併症を有する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ステラファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ステラファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験担当窓口 |
| 電話・Email | 06-4707-1516 sp-chiken@stella-pharma.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | SPM-011（一般名称：ボロファラン（10B））を1時間あたり200 mg/kgの速度で2時間点滴静注する。その後、対象病変への中性子線の照射を開始し、照射中は1時間あたり100 mg/kgの速度でSPM-011を点滴静注する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効率（RECIST v1.1） |
| 副次的な評価項目・方法 |
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