臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220405 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | Brightline-2：局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍を有する患者の治療薬としてBI 907828を検討する第IIa/IIb相オープンラベル単一群多施設共同試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験では，複数の局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型固形腫瘍患者コホートを対象に，BI 907828単剤投与の有効性，安全性及び忍容性を評価する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、 神奈川県立がんセンター、 国立がん研究センター中央病院、 国立がん研究センター東病院、 大阪国際医療センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/19 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ーオープンラベル試験コホートの基準を満たす固形腫瘍の診断を受けた患者。コホート1（胆道腺癌）：局所進行又は転移性胆道腺癌（肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆嚢癌及び乳頭部癌）患者。適切な標準治療歴のある又は（治験担当医師の判断に基づき）適切な標準治療に忍容性を示す可能性若しくは適切な標準治療によって臨床的に意味のあるベネフィットを得る可能性が低い患者。コホート2（膵管腺癌）：局所進行又は転移性膵管腺癌患者。適切な標準治療歴のある患者。ーMDM2増幅（コピー数8以上）及びTP53野生型を示す病理報告書／分子プロファイリング報告書がある患者。ーMDM2増幅及びTP53遺伝子の状態の後ろ向き判定のために，保存腫瘍組織（ホルマリン固定パラフィン包埋［FFPE］腫瘍ブロック又はスライド）又は新鮮腫瘍生検検体を提供できる患者。ーRECIST第1.1版に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する患者。ー米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータス（PS）が0又は1の患者。ー十分な臓器機能を有する患者。 |
| 除外基準 | ーBI 907828若しくはその他のMDM2-p53拮抗薬又はMDMX（MDM4）-p53拮抗薬の投与歴がある患者。ー活動性の出血，重大な出血リスク（時期を問わない重度の消化管出血，出血性脳卒中の既往など）又は出血性疾患（血友病，フォン・ヴィレブランド病など）を有する患者。ー大手術（治験担当医師の評価に基づく）（股関節置換術など）を治験薬投与開始前4週間以内に受けたか，スクリーニング後6カ月以内に予定している患者。ー有効性及び／又は治験の結果に影響を及ぼすと治験担当医師が判断した臨床的に重要な悪性腫瘍又はその既往を有する患者。ー併用制限薬又は本治験の安全な実施を妨げ得ると考えられる薬剤の使用継続を必要とする，又は希望する患者。ー安全性及び／又は有効性評価項目の評価を妨げる可能性のある脳転移又は髄膜癌腫症（LMD）に対する治療を受けている患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 河原 志津子 |
| 電話・Email | 03-6417-2770 ctinfo@boehringer-ingelheim.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 21日サイクルのDay 1に単回投与する。開始用量は45 mgとする。事前に規定した有害事象又は臨床検査値異常が認められた場合は，投与を延期又は減量してもよい。最大2回の減量（45 mgから30 mg，20 mgへの減量）が許容される。 |
| 主要な評価項目・方法 | 中央独立判定に基づく客観的奏効（OR）。ORは，治験薬投与開始日から病勢進行，死亡，又は後続の抗癌治療開始前の評価可能な最終腫瘍評価，追跡不能，又は同意撤回のいずれか早い時点までの最良総合効果が，RECIST第1.1版に基づき確認された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であることと定義する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | ー中央独立判定に基づくDOR。DORは，客観的奏効が確認された患者における，最初に確認されたORから病勢進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。ー中央独立判定に基づくPFS。PFSは，治験薬投与開始日から，RECIST第1.1版に基づく腫瘍進行又はあらゆる死因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。ーOS。OSは，治験薬投与開始からあらゆる死因による死亡までの期間と定義する。ー中央独立判定に基づく病勢コントロール（DC）。DCは，RECIST第1.1版に基づいて定義する最良総合効果が，CR，PR，又は安定（SD）であることと定義する。ー治験薬投与期間中の治験薬投与下で発現した有害事象（AE）の発現ー治験薬投与期間中の治験薬投与の中止に至った治験薬投与下で発現したAEの発現ー患者報告アウトカム（PRO）を反映する評価項目は，コホート1についてのみ，以下のPRO尺度（PROM）を用いて評価する。EORTC QLQ-C30身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化量EORTC QLQ-C30疲労ドメインスコアのベースラインからの変化量EORTC QLQ-C30役割機能ドメインスコアのベースラインからの変化量 EORTC QLQ-BIL21疲労ドメインスコアのベースラインからの変化量 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
