臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220404
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行／転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験
試験の概要 : 進行／転移性固形癌患者を対象としDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による安全性、忍容性及び有効性の評価
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 子宮体癌胃癌転移性去勢抵抗性前立腺癌卵巣癌大腸癌尿路上皮癌胆道癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 第一三共株式会社、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 愛知県がんセンター、 昭和医科大学病院、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/4/24
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 18歳以上の男女。進行又は転移性悪性腫瘍であることが確認されている。米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group）performance status が0又は1で、ベースライン又は初回投与日前の2週間に低下がみられない。すべての被験者は、腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出しなければならない。測定不能な骨転移病変を有する患者の参加を許可するサブ試験 3（前立腺癌）を除き、照射歴のない測定可能病変が少なくとも 1 つある。十分な骨髄予備能及び臓器機能がある。12 週間以上の生存が見込める。スクリーニング時、男女とも避妊法は臨床試験の被験者の避妊法に関する現地の規制に従う。妊娠の可能性がある女性はすべて、妊娠検査（血清）が陰性であることがスクリーニング時に確認されていなければならない。女性被験者は、閉経後1年以上であるか、不妊手術を受けているか、又は1つ以上の効果の高い避妊法のいずれかを使用しなければならない。女性被験者は、治験期間を通して卵子提供及び自己使用のための卵子採取をしてはならない。妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う意思のある男性被験者は、避妊手術を受けているか、治験期間を通して性行為を行わない又は効果の高い避妊法を使用しなければならない。男性被験者は、治験期間を通して精子凍結又は精子提供をしてはならない。署名による同意取得が可能である。ゲノミクスイニシアチブを構成する任意の遺伝子研究用の試料を採取する前に、署名及び日付を記載した任意の遺伝子研究に関する同意書を提出する。
除外基準 患者の治験参加が望ましくないと治験責任（分担）医師が判断するか、もしくは治験実施計画書の遵守に支障をきたすと思われる疾患が認められると治験責任（分担）医師が判断した。別の原発性悪性腫瘍の既往を有する。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われたその他の固形悪性腫瘍は除く。以前の抗がん療法による毒性が持続しており、回復していない（脱毛症は除く）。不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験責任（分担）医師の判断で、治験使用薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は（例: 難聴）、組み入れを認める場合がある。治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。髄膜癌腫症を有する。臨床的に重要な角膜疾患を有する。活動性の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症（前駆症状）を有する。コントロール不良のHIV感染。活動性の結核感染症であることが確認されている。QT間隔の安静時の平均値が470 msを上回っている。他の薬剤によるQT延長で当該薬剤の中止を要した経験、又は QT間隔延長やTdを引き起こすことが知られている薬を現在使用していると治験責任（分担）医師が判断した場合。先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、又は第一度近親者の40歳未満での原因不明の突然死に該当すると治験責任（分担）医師が判断した場合。コントロール不良又は重要な心疾患を有する。活動性の結核感染。重要な心疾患を有する。ステロイドを要する非感染性 ILD／肺臓炎の既往を有する。重度の肺機能低下が認められる。十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。治験使用薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。治験使用薬の初回投与前2週間以内の限られた照射野又は4週間以内の骨髄の30%超に対する緩和的放射線治療。治験使用薬の初回投与前3週間以内の大手術もしくは重大な外傷、又は治験中に大手術が必要となることが予想される。TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。何らかのがんの治療又は予防を目的とし、治験使用薬の作用に影響を及ぼす可能性のあるハーブ又は生薬の使用。本治験で投与を受けたことがある。別の臨床試験に参加して治験使用薬の初回投与前4週間以内に別の治験薬又は治験機器を使用した、又は現在別の臨床試験に組み入れられている。Dato-DXd又はその成分（例: ポリソルベート80又は他のmAb）に対する重度の過敏症の既往がある。妊娠している、授乳中である、又は妊娠を計画している女性。女性被験者は組み入れ時から治験期間中及びDato-DXdの最終投与後少なくとも7ヵ月間は授乳を控える。
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問い合わせ先
実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 第一三共 治験問い合せ窓口
電話・Email 03-6225-1111 dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 サブ試験-1A: Dato-DXdサブ試験-2A: Dato-DXd、カペシタビンサブ試験-2B: Dato-DXd、5-フルオロウラシルサブ試験-3A: Dato-DXdサブ試験-3C: Dato-DXd、Prednisone又はプレドニゾロンサブ試験-4A: Dato-DXdサブ試験-4C: Dato-DXd、カルボプラチン、ベバシズマブサブ試験-5A: Dato-DXdサブ試験-5B: Dato-DXd、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、ベバシズマブ、又は、Dato-DXd、カペシタビン、ベバシズマブサブ試験-6A: Dato-DXd、Volrustomigサブ試験-6B: Dato-DXd、Rilvegostomigサブ試験-6C: Dato-DXdサブ試験-6D: Dato-DXd、カルボプラチン、又は、シスプラチンサブ試験-7A: Dato-DXd
主要な評価項目・方法 奏効率（ORR）有害事象／重篤な有害事象の発現例数PSA50奏功（サブ試験3のみ）無増悪生存期間（PFS）（サブ試験4Cのみ）
副次的な評価項目・方法 無増悪生存期間（PFS）奏効期間（DoR）病勢コントロール率（DCR）腫瘍サイズの最大変化率Dato-DXd（全サブ試験）、Volrustomig及びRilvegostomig（サブ試験6)の薬物動態、最高血漿中濃度（Cmax）Dato-DXd（全サブ試験）、Volrustomig及びRilvegostomig（サブ試験6)の薬物動態、最高濃度到達時間（Tmax）Dato-DXd（全サブ試験）、Volrustomig及びRilvegostomig（サブ試験6)の薬物動態学的パラメータ、濃度−時間曲線下面積（AUC）総抗TROP2 抗体の血漿中濃度MAAA-1181a の血漿中濃度Dato-DXd（全サブ試験）、Volrustomig及びRilvegostomig（サブ試験6)の抗薬物抗体（ADA）画像診断に基づくPFS（サブ試験3）PSA 増悪（サブ試験3）CA-125奏効（サブ試験4）Overall survival（OS）（サブ試験4）

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