臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220404 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行／転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験（TROPION-PanTumor03 試験） |
| 試験の概要 | : | 進行／転移性固形癌患者を対象としDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による安全性、忍容性及び有効性の評価 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 子宮体癌、胃癌、前立腺癌、卵巣癌、大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 第一三共株式会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 愛知県がんセンター、 昭和大学病院、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/4/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・18歳以上の男女。・進行又は転移性悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・照射歴がなく、ベースラインの時点で RECIST 1.1 の標的病変の条件を満たす病変が少なくとも 1 つある。サブ試験 3（mCRPC）では測定不能（RECIST 1.1に基づく）骨転移病変を有する患者の組み入れも認める。・ランダム化／投与群への割付前の 7 日以内に骨髄予備能及び臓器機能が十分である。・12 週間以上の生存が見込める。 |
| 除外基準 | ・以前の抗がん療法による毒性が持続しており、グレード 1 以下又はベースラインまで回復していない（脱毛症は除く）。・治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。・髄膜癌腫症を有する。・臨床的に重要な角膜疾患を有する。・活動性の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。・抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症（例: 前駆症状）。・重要な心疾患を有する。・ステロイドを要する非感染性 ILD／肺臓炎の既往のある者。・十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。・組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。・TROP2 を標的とする ADC の投与歴、及び、デルクステカンをペイロードとする他の ADC の投与歴。・Dato-DXd 又は ポリソルベート 80 又は他の mAbに対する重度の過敏症の既往がある。・妊娠している（妊娠検査陽性で確定）、授乳中である、又は妊娠を計画している。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 第一三共株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 第一三共株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報公開窓口 |
| 電話・Email | 03-6225-1111 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | サブ試験-1A: Dato-DXdサブ試験-1B: Dato-DXd、デュルバルマブサブ試験-1C: Dato-DXd、AZD5305サブ試験-1D: Dato-DXd、デュルバルマブ、AZD5305サブ試験-2A: Dato-DXd、カペシタビンサブ試験-2B: Dato-DXd、5-FUサブ試験-2C: Dato-DXd、カペシタビンまたは5-FU、ニボルマブサブ試験-3A: Dato-DXdサブ試験-3B: Dato-DXd、AZD5305サブ試験-4A: Dato-DXdサブ試験-4B: Dato-DXd、カルボプラチン、AZD5305サブ試験-5A: Dato-DXdサブ試験-5B: Dato-DXd、5-FU、ロイコボリン、ベバシズマブ、または、Dato-DXd、カペシタビン、ベバシズマブ |
| 主要な評価項目・方法 | ・奏効率（ORR）・有害事象／重篤な有害事象の発現例数 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・無増悪生存期間（PFS）・奏効期間（DoR）・病勢コントロール率（DCR）・腫瘍サイズの最大変化率・抗薬物抗体（ADA）・Dato-DXｄの薬物動態、最高血漿中濃度（Cmax）・Dato-DXｄの薬物動態、最高濃度到達時間（Tmax）・薬物動態学的パラメータ：濃度−時間曲線下面積（AUC）・総抗 TROP2 抗体の血漿中濃度・MAAA-1181a の血漿中濃度 |
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