臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220313 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行性固形がん患者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体であるM9140の第I相、2パートからなる、多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験 |
| 試験の概要 | : | このヒト初回投与試験の目的は、局所進行又転移性の結腸直腸癌、胃癌、及び胃食道接合部癌におけるM9140の安全性、忍容性、PK、及び予備的な臨床活性を評価することである。試験の詳細は以下とおりである。- 各被験者あたりの治験期間：約4ヵ月- M9140は、拡大アクセスプログラムを介して利用できない |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 結腸直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | メルクバイオファーマ株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性結腸直腸癌（CRC）患者で、各施設で適応となり利用可能な標準治療に対し不耐あるいは不応又は進行と判定された患者。高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）ステータスが判明している被験者は、禁忌でない限り、免疫チェックポイント阻害薬（治験実施医療機関で適応となり、利用可能な場合）による治療を受けていなければならない。- 米国東海岸がん臨床試験グループパフォマンスステータス（ECOG PS）が1以下- 被験者には治験実施計画書に規定される十分な血液学的機能、肝機能および腎機能がある- その他、治験実施計画書に規定された選択基準に合致している |
| 除外基準 | - 組み入れ日前3年以内に悪性腫瘍の既往がある場合（ただし、皮膚の扁平上皮癌及び基底細胞癌、子宮頚部上皮内癌、良性の前立腺新生物／前立腺肥大症、又は治癒してから3年以内の再発リスクが極めて低いと治験責任（分担）医師が判断し、治験依頼者のメディカルモニターが同意した悪性腫瘍は例外とする）- 脳転移が確認されている場合。ただし、以下の基準を満す場合を除く：脳転移に対して局所療法を実施し、治験薬投与開始の4週間以上前に臨床的に安定している；本疾患の脳局在に関連する神経学的症状が持続していない（脳転移の治療の結果である後遺症は許容される）- グレード1を超える下痢（液状便）又はイレウスを認める患者- 活動性の慢性炎症性腸疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管穿孔）及び／又は腸閉塞を認める患者- 試験登録の180日前以内の不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の心機能分類II以上）、又は冠動脈血行再建。算出QTc平均値（Fridericia式を用いて補正）が470 msを超える患者- 脳血管発作／脳卒中（登録前6ヵ月未満）- その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | メルクバイオファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | メルクバイオファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験 問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | 03-6756-0800 MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | [M9140]- M9140は、最大耐量（MTD）および/または用量拡大コホートの推奨用量（RDE）が決定されるまで、用量漸増で投与されます。 |
| 主要な評価項目・方法 | - 用量制限毒性（DLT）および有害事象（AE）を認めた被験者数［期間:最大4ヵ月］- M9140の用量拡大コホートの推奨用量（RDE）［期間:最大4ヵ月］ |
| 副次的な評価項目・方法 |
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