臨床試験ID | : | jRCT2031220311 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験(第I相) |
試験の概要 | : | 進行・再発固形がん患者を対象に用量漸増試験を行い、KP-483の用量制限毒性(DLT)を評価し、最大耐量(MTD)及び第II相推奨用量(RP2D)を決定する。また、KP-483の薬物動態を評価するとともに、固形がんの治療効果判定規準(RECIST)を用いてKP-483の有効性を予備的に評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 固形がん |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 科研製薬株式会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
試験進捗状況 | 準備中 |
公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発固形がん患者2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者 |
除外基準 | 1. 症候性又は治療が必要な中枢神経系転移を有する患者。ただし、抗痙攣薬を使用しておらず、登録前14日以内に中枢神経系転移に対して副腎皮質ステロイドを使用していない場合は登録可能とする2. 重複がんを有する患者。ただし、重複するがんが治療不要の場合は登録可能とする3. 以下の抗がん治療を受けた患者・ 登録前28日以内に放射線療法を受けた患者。ただし、疼痛緩和目的の放射線照射については、登録前14日以内に放射線照射を受けた患者・ 登録前14日以内に他の抗がん剤(ヒドロキシウレアを含む)の投与を受けた患者。ただし、抗体薬及び免疫チェックポイント阻害薬については、登録前28日以内に投与を受けた患者・ 登録前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 科研製薬株式会社 |
問い合わせ先組織名 | 科研製薬株式会社 |
部署名・担当者名 | 科研製薬株式会社jRCT問い合わせ受付センター |
電話・Email | 0120-391-004 kaken-jrct@e-medinfo.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | KP-483を1日1回朝に連日経口投与する。投与は、忍容不能な毒性が発現する又は病勢進行を認めるまで継続する。 |
主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性 |
副次的な評価項目・方法 |