臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220301
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験（FORTITUDE-301）
試験の概要 : 本試験の主要目的はbemarituzumabの安全性及び忍容性を観察し、予備的な抗腫瘍効果を評価することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アムジェン株式会社、 公益財団法人がん研究会有明病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 近畿大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 同意説明文書（ICF）への署名時点で18歳（又はその国の法律上の成人年齢のいずれか高い方）以上である被験者2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの癌であることが確認されており、過去に進行性／転移性疾患の治療としての1レジメン以上の標準治療に難治性であった又は標準治療後に再発した被験者。当該被験者に対する標準治療がない場合、当該被験者が標準治療の抗がん治療に忍容性がない又は同治療を拒否した場合、治験責任医師とAmgen社のメディカルモニターとの協議の上で、本治験への参加が許可される。罹患している癌に対する承認済み又は標準の治療のすべてを受けていない被験者には、本治験への参加に同意する前に、bemarituzumab投与に代わるこれらの代替治療を受けることが可能であることを説明しなければならない。- 頭頸部扁平上皮癌：1ライン以上の治療- 食道扁平上皮癌：1ライン以上の治療- トリプルネガティブ乳癌：2ライン以上の治療- 膵管腺癌：1ライン以上の治療- 肝内胆管癌：1ライン以上の治療- 結腸直腸腺癌：2ライン以上の治療- プラチナ製剤を含むレジメンの投与中又は投与後6カ月以内の進行と定義されるプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣癌：1ライン以上の治療- 子宮内膜腺癌：1ライン以上の治療- 子宮頸癌：1ライン以上の治療- その他の固形癌：1ライン以上の治療3. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者（根治療法の適応とならない）4. 腫瘍でのFGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学（IHC）検査により判定した被験者5. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する被験者6. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の被験者7. 血液及び臓器機能が保持されている被験者
除外基準 1. 未治療又は症候性の中枢神経系（CNS）転移又は軟膜髄膜疾患2. その他の固形癌コホートでは、CNS原発腫瘍、扁平上皮非小細胞肺癌、胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を除外する3. 治験薬の初回投与前6カ月以内の不安定狭心症、治験薬の初回投与前6カ月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II〜IVのうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧（至適治療にもかかわらず平均収縮期血圧＞160 mmHg又は拡張期血圧＞100 mmHgと定義）、β遮断薬又はジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とするコントロール不良の不整脈、活動性冠動脈疾患、又はQTc 470などの心機能障害又は臨床的に重要な心臓病を有する被験者。4. 眼科用ステロイドの長期使用を必要とする全身性疾患又は眼科疾患の既往歴を有する被験者5. 進行中の眼科的異常又は急性（4週間以内）又は進行中の症状が認められる被験者6. 治験薬の投与中及び投与終了後少なくとも100日間はコンタクトレンズの装用を避ける意思がない被験者7. 最近（6カ月以内）角膜手術又は眼科レーザー治療を受けた被験者、最近（6カ月以内）角膜欠損、角膜潰瘍、角膜炎若しくは円錐角膜の既往歴若しくは証拠を有する被験者、又は角膜潰瘍の発現リスクを高める可能性のある角膜の他の既知の異常を有する被験者8. 線維芽細胞増殖因子（FGF）-FGFR経路を選択的に阻害する治験薬の投与歴を有する被験者（腫瘍に対する標準治療として承認されている場合を除く）
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問い合わせ先
実施責任組織 アムジェン株式会社
問い合わせ先組織名 アムジェン株式会社
部署名・担当者名 医薬開発本部 お問い合わせ窓口
電話・Email 080-7217-8592 clinicaltrials_japan@amgen.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 - Experimental: パート1: 単剤療法の用量探索FGFR2bの過剰発現が中央検査機関で判定され、再発性/難治性の切除不能及び/又は転移性の複数の原発性上皮性固形癌の被験者は、第II相試験推奨用量を決定するために、bemarituzumabの2つの投与レジメンのいずれかが投与される。Intervention: 薬剤：Bemarituzumab- Experimental: パート2: 単剤療法の用量拡大FGFR2bの過剰発現が中央検査機関で判定され、複数の原発性上皮性固形癌を有し、再発/難治性の切除不能及び/又は転移性疾患を有する被験者には、パート1で第II相試験の推奨用量として特定されたbemarituzumabの用量を投与する。Intervention: 薬剤：Bemarituzumab
主要な評価項目・方法 1. パート1：用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［Day 1からDay 28］2. パート1：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を経験した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］有害事象とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上の事象と定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象と定義する。治験薬投与後に発現したバイタルサイン、視力及び臨床検査値の臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録する。3. パート1：治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］4. パート2：客観的奏効（OR）率［最長約2年間］OR = 完全奏効（CR）＋部分奏効（PR）、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）により測定し、治験責任医師が固形がんの治療効果判定規準第1.1版（RECISTv1.1）に基づいて判定する。
副次的な評価項目・方法 1. パート1：OR率［最長約2年間］OR = CR＋PR、CT又はMRIにより測定し、RECISTv1.1に基づいて判定する。2. パート1及び2：病勢コントロール（DC）率［最長約2年間］DC = CR、PR、又は安定（SD）3. パート1及び2：奏効期間（DOR）［最長約2年間］DOR、最初の客観的奏効の記録（治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて判定）から、最初の病勢進行の記録又は原因を問わない死亡のいずれかが発生するまでの期間と定義する。客観的奏効を達成した被験者のみを対象にDORを評価する。DORは、後続の抗がん治療を開始する前のベースライン後の評価可能な最終腫瘍評価時点で打ち切りとする。4. パート1及び2：奏効までの期間［最長約2年間］5. パート1及び2：無増悪生存期間（PFS）［最長約2年間］PFS、治験薬の初回投与から画像診断による病勢進行の最初の記録又は原因を問わない死亡までの期間と定義する。無増悪生存期間は後続の抗がん治療を開始する前のベースライン後の評価可能な最終腫瘍評価時点で打ち切りとする。進行はRECIST v1.1に基づく（治験責任医師による腫瘍評価を用いて判定）。6. パート1及び2：全生存期間（OS）［最長約2年間］OS、治験薬の初回投与から原因を問わない死亡までの期間と定義する。生存している被験者は、最後に生存が確認された日で打ち切りとする。7. パート2：TEAEを発現した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］有害事象とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上の事象と定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象と定義する。治験薬投与後に発現したバイタルサイン、視力及び臨床検査値の臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録する。8. パート2：治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］9. パート1及び2：Bemarituzumabの濃度−時間曲線下面積（AUC）［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］10. パート1及び2：Bemarituzumabの最高血清中濃度（Cmax）［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］11. パート1及び2：Bemarituzumabの投与間隔終了時の血中濃度（Ctrough）［Day 1から最終投与後28日間（最長2年間）］

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