臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220277 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進展型小細胞肺癌患者を対象とした、一次治療としてtarlatamabとカルボプラチン、エトポシド及びPD-L1阻害薬を併用したときの安全性及び有効性を評価する第Ib相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は、化学療法の併用下及び非併用下でプログラム細胞死リガンド（PD-L1）阻害と併用したときのtarlatamabの安全性及び忍容性を評価する第Ib相試験である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進展型小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アムジェン株式会社、 公益財団法人がん研究会有明病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者2. 同意説明文書への署名時点で18歳（又は国内法で定める成人年齢のいずれか高い方）以上の患者3. 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）を有し、一次治療以外のES-SCLCに対する全身治療歴がない患者4. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0〜1の患者5. 無症候性の脳転移に対する治療歴のある患者は定義された基準に適合していれば適格とする6. プロトコールで定義されている適切な臓器機能が保持されている患者 |
| 除外基準 | 1. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者2. Day 1前28日以内に大手術を受けた患者3. 未治療又は症候性の脳転移及び／又は軟髄膜疾患を有する患者4. 再発性のグレード2の肺臓炎、重度又は生命を脅かす免疫関連有害事象若しくは注入に伴う反応（免疫腫瘍薬の投与中に永続的な投与中止に至ったものを含む）を発現した患者5. 何らかの免疫性大腸炎の既往歴がある患者6. 間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の病歴又はエビデンスがある患者7. 免疫不全の診断を受けている、又は治験薬の初回投与前7日以内に全身ステロイド療法若しくはその他の免疫抑制療法を受けている患者8. 固形臓器移植の既往歴のある患者9. 下垂体炎又は下垂体機能不全の既往のある患者10. 過去2 年以内に全身治療（補充療法を除く）を必要とする活動性自己免疫疾患に罹患した患者、又は治験期間中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患を有する患者、免疫抑制療法を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症の患者は許容される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アムジェン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アムジェン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | 080-7217-8592 clinicaltrials_japan@amgen.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | - Part 1：用量探索併用レジメン1Tarlatamab+アテゾリズマブ+カルボプラチン+エトポシドInterventions：- 薬剤：Tarlatamab- 薬剤：カルボプラチン- 薬剤：エトポシド- 薬剤：アテゾリズマブ- Part 2：用量探索併用レジメン2Tarlatamab+アテゾリズマブ+カルボプラチン+エトポシドInterventions：- 薬剤：Tarlatamab- 薬剤：カルボプラチン- 薬剤：エトポシド- 薬剤：アテゾリズマブ- Part 3：用量拡大併用レジメン3Tarlatamab+アテゾリズマブ+カルボプラチン+エトポシドInterventions：- 薬剤：Tarlatamab- 薬剤：カルボプラチン- 薬剤：エトポシド- 薬剤：アテゾリズマブ- Part 4：用量拡大Part 1、Part 2又はPart 3の拡大パートInterventions：- 薬剤：Tarlatamab- 薬剤：カルボプラチン- 薬剤：エトポシド- 薬剤：アテゾリズマブ- Part 5：用量探索維持Tarlatamab+アテゾリズマブInterventions：- 薬剤：Tarlatamab- 薬剤：アテゾリズマブ- Part 6：用量拡大維持Part 5から選択された用量の拡大Interventions：- 薬剤：Tarlatamab- 薬剤：アテゾリズマブ |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［24カ月］2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［24カ月］3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数［24カ月］4. 臨床的に重要なバイタルサインの変化が認められた被験者数［24カ月］5. 臨床的に重要な心電図（ECG）変化が認められた被験者数［24カ月］6. 臨床的に重要な臨床検査値の変化が認められた被験者数［24カ月］ |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 6カ月無増悪生存期間（PFS）［24カ月］2. 客観的奏効（OR）［24カ月］ 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に基づく3. 奏効期間（DOR）［24カ月］4. 病勢コントロール（DCR）［24カ月］5. 全生存期間（OS）［24カ月］6. Tarlatamabの血清中濃度［24カ月］ |
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