臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220276 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | PIK3CA H1047R変異を有する進行乳がん患者及びその他の固形がん患者を対象としたLOXO-783の単独投与及び抗がん剤との併用投与試験 |
| 試験の概要 | : | LOXO-783 の単独投与及び他の抗がん剤との併用投与における 第 2 相試験の推奨用量、安全性、忍容性及び有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳がん |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 日本イーライリリー株式会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、 財団法人がん研究会 有明病院、 京都大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・進行性乳がんまたはPIK3CA H1047R変異（又はH1047R変異以外の治験依頼者及び安全性評価委員会が承認した活性化PIK3CA変異）が存在する他の固形がんがある・適切な保存腫瘍組織サンプルが利用可能であるか、腫瘍組織サンプルがない場合は、治験依頼者が登録を承認している・すべてのがん治療を中止し、主な副作用から回復している・血液検査による臓器機能が十分である・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）スケールのパフォーマンスステータスが0又は1である・以下の条件を満たす患者 ・測定可能病変 --- 乳腺以外の腫瘍型の患者は、測定可能病変を少なくとも1つ有する必要がある ・測定不能病変として骨転移のみの疾患（乳がん患者のみ）である・ER陽性乳がんの診断を受けている患者の場合： ・女性の場合、閉経後であること ・男性の場合、ホルモン抑制剤を使用することに同意していること・第1a相試験： -- 用量漸増及びbackfill症例： ・進行性固形がん ・患者は最大5レジメンまでの前治療が可能である・第1b相試験： ・パートA： ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である ・サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤の前治療が必要・パートB： ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である・パートC： ・ER陽性/HER2陰性 進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である ---- CDK4/6阻害剤による治療歴があることが条件となる・2型糖尿病の診断を受けている・パートD： ・進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である・パートE： ・進行性固形がん ・患者は進行がんに対して最大3レジメンまでの前治療が可能である |
| 除外基準 | ・医学的条件 ・大腸がん ・特定の同時発がん性変化を有する子宮内膜がん ・既知の活動性又は疑いのある既往歴 ・1型糖尿病または ・抗糖尿病薬を必要とする2型糖尿病（パートCを除く第1a相及び第1b相のすべてのパート） ・重篤な全身性疾患・未治療又は未制御の中枢神経系（CNS）病変の既知又はその疑いのある病歴・制御不能な細菌、ウイルス、真菌、又は寄生虫による感染症、あるいは臨床的に重要なその他の活動性疾患・特定の状況を除き、PI3K/AKT/mTOR阻害剤への曝露歴がある |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 部署名・担当者名 | トライアルガイドコールセンター |
| 電話・Email | 0120-023-812 LTG_CallCenter@lists.lilly.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ・薬剤：LOXO-783 経口 薬剤の別称：LY3849524・薬剤：フルベストラント 筋肉内注射・薬：Imlunestrant 経口 薬剤の別称：LY3484356・薬：アベマシクリブ 経口 薬剤の別称：LY2835219・薬：アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール 経口・薬剤：パクリタキセル 静脈内注射・試験：第1a相試験：LOXO-783単独投与の用量漸増 LOXO-783を経口投与する 介入：薬剤：LOXO-783・試験：第1b相試験：パートA LOXO-783をフルベストラントの筋肉内投与またはimlunestrant 経口投与と併用して経口投与する 介入： ・薬剤：LOXO-783 ・薬剤：フルベストラント ・薬剤：Imlunestrant・試験：第1b相試験：パートB LOXO-783の経口投与をアベマシクリブと医師が選択したアロマターゼ阻害剤の経口投与、フルベストラントの筋肉内投与、imlunestrant の経口投与のいずれかと併用する 介入： ・薬剤：LOXO-783 ・薬剤：フルベストラント ・薬剤：Imlunestrant ・薬剤：アベマシクリブ ・薬剤：アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール・試験：第1b相試験：パートC LOXO-783の経口投与とフルベストラントを筋肉内投与を併用する。 介入： ・薬剤：LOXO-783 ・薬剤：フルベストラント・試験：第1b相試験：パートD LOXO-783を経口投与とパクリタキセルの静脈内投与を併用する。 介入： ・薬剤：LOXO-783 ・薬剤：パクリタキセル・試験：第1b相試験：パートE LOXO-783を経口投与する 介入：薬物：LOXO-783 |
| 主要な評価項目・方法 | ・第1a相試験：LOXO-783のMTD / RP2Dを決定する：用量制限毒性（DLT）の患者数[時間枠：LOXO-783治療の最初の28日サイクル中]DLTの患者数・第1a相試験：LOXO-783のMTD / RP2Dを決定する：DLTと同等の毒性を持つ患者の数[時間枠：LOXO-783治療の最初の28日間のサイクル中]DLTと同等の毒性を持つ患者の数 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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