臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220244 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | アドセトリス点滴静注用50mg特定使用成績調査「未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫（小児）」 |
| 試験の概要 | : | 本調査は、小児の未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫（HL）患者に対するブレンツキシマブ ベドチンとドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジン（AVD）併用時の骨髄抑制、末梢神経障害、及び肺障害の発現状況を検討することが目的である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 武田薬品工業株式会社 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 未治療の患者2. CD30陽性の患者3. 本剤とAVDの併用療法の患者4. 本剤投与開始時に18歳未満の患者 |
| 除外基準 | 本剤の禁忌に該当する者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 武田薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 武田薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | - 臨床試験情報 お問合せ窓口 |
| 電話・Email | 06-6204-2111 smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 骨髄抑制が発現した症例の割合評価期間：26週間2. 末梢神経障害が発現した症例の割合評価期間：26週間3. 肺障害が発現した症例の割合評価期間：26週間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 本剤の投与中止に至った事象、重篤な事象、及びそれら以外のGrade 3以上の有害事象（AE）を発現した症例の割合評価期間：26週間有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。AEの重症度は米国国立癌研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）により評価する。Grade 1は軽症、Grade 2は中等症、Grade 3は重症又は医学的に重大であるがただちに生命を脅かすものではない、Grade 4は生命を脅かす、Grade 5はAEによる死亡である。2. 抗腫瘍効果を達成または維持した症例の割合評価期間：26週間抗腫瘍効果とは、治療後に完全奏効（CR）、不確定完全奏効（CRu）、部分奏効（PR）、安定（SD）、進行（PD）、再発（RD）と判定された患者の累積数である。IWG（国際ワーキンググループ）規準又は日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）版小児HLの抗腫瘍効果判定規準に準じて抗腫瘍効果（Best Response）を判定する。 |
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