臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220232
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 治療歴のある転移性結腸・直腸癌患者を対象としたrelatlimabとニボルマブの固定用量配合剤とレゴラフェニブ又はトリフルリジン+チピラシル(TAS-102)を比較する第III相、ランダム化、非盲検試験
試験の概要 : 本治験の目的は、転移性疾患に対する1回以上4回以下の前治療が無効であった後期治療マイクロサテライト安定(MSS)転移性結腸・直腸癌(mCRC)患者を対象に、relatlimabとニボルマブの固定用量配合剤(ニボルマブ-relatlimab FDC(BMS-986213とも呼ばれる))の併用投与を評価することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 治療歴のある転移性結腸・直腸癌患者
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 国立大学法人北海道大学病院 大阪大学医学部附属病院 静岡県立静岡がんセンター 聖マリアンナ医科大学病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター 埼玉医科大学国際医療センター 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター 公益財団法人がん研究会有明病院 千葉県がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/8/9

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・組織学的に確定診断された前治療歴を有する結腸・直腸癌で、治験登録時に転移性又は再発性の切除不能病変を有するマイクロサテライト安定性(MSS)/ミスマッチ修復欠損のない(pMMR)ことが、過去又は治験実施医療機関で確認されていること。・以下の基準を満たさなければならない。1.既承認の標準治療(1line以上4line以下)の最終投与中又は最終投与後約3ヵ月以内に進行が認められた被験者。これらの標準治療には、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGF療法及び抗EGFR療法が含まれ、各国で承認されている場合はそれらも含まれる。2.過去の全身化学療法レジメンに不耐性を示した被験者は、適切な支持療法にも関わらず臨床的に重大な不耐性のエビデンスが確認されている場合に適格とする。・治験の要件を満たすために十分な腫瘍組織及び評価可能なPD-L1の発現が認められなければならない。・RECIST v 1.1に基づく測定可能病変を有する被験者。測定可能病変の唯一の部位として放射線照射を受けたことがある病変を有する被験者は、病変が明らかな進行を示し、正確に測定可能であれば、登録が認められる。
除外基準 ・免疫療法もしくはレゴラフェニブ又はTAS-102による前治療を受けている。・未治療の中枢神経系(CNS)転移を有する被験者。CNS転移の治療を受け、神経学的にベースラインまで回復している場合は適格とする(CNS治療に関する徴候又は症状が残存している場合を除く)。・降圧剤治療でコントロールできない難治性高血圧、心筋炎(病因は問わない)、コントロールできない不整脈、投与前6ヵ月以内の急性冠動脈症候群、クラスIIのうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会の心機能分類による)、間質性肺疾患/肺臓炎、又は活動性の既知の自己免疫疾患もしくはその疑いのある患者治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用する。

問い合わせ先

実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名・担当者名 Marimuthu  Sathiya
電話・Email 0120-093-507 MG-JP-RCO-JRCT@bms.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A 群:Relatlimab-ニボルマブの固定用量配合剤(ニボルマブ-relatlimab FDC(BMS-986213))プロトコルに定められた用法容量を用いる。B 群:レゴラフェニブ 又は TAS-102治験医師が選択し、プロトコルに定められた用法容量を用いる。
主要な評価項目・方法 1. Programmed death-ligand 1(PD-L1)のCombined positive score(CPS)が1以上の無作為割付された被験者[評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間]の全生存期間(OS)2. 無作為化されたすべての被験者におけるOS[評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間]
副次的な評価項目・方法 1. PD-L1 CPS1の無作為化された被験者における固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)v 1.1に従った盲検下独立中央判定(BICR)による客観的奏効率(ORR)[評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間]2. 無作為割付されたすべての被験者[評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間]におけるRECIST v 1.1に基づくBICR判定によるORR3. PD-L1 CPS1の無作為割付された被験者におけるRECIST v 1.1に基づくBICR判定による無増悪生存期間(PFS)[評価期間:最後の被験者のランダム化後最長5年間]等

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