臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220213 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 未治療の進行／転移を有する肝細胞がん患者を対象にRelatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの併用療法の安全性を確認する二重盲検プラセボ対照ランダム化第1/2 相試験 |
| 試験の概要 | : | 全身療法未治療の進行／転移を有するHCCの被験者において、Relatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの3 剤併用療法の有効性と安全性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、 近畿大学病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 国立大学法人金沢大学附属病院、 愛媛県立中央病院、 国立がん研究センター中央病院、 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 進行／転移を有するHCC が組織学的に確定している患者全身療法未治療の患者RECIST v1.1 による測定可能な未治療の病変を少なくとも1 つ有している患者Child-Pugh スコア5 又は6の患者ECOG performance status が0 又は1の患者 |
| 除外基準 | 既知の線維層板型HCC、肉腫様HCC 又は混合型胆管癌・HCC を有する患者同種幹細胞又は固形臓器の移植歴がある患者出血リスクの高い病歴を有する患者コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者活動性の自己免疫疾患が確認された、又は疑いのある患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | Callejo David |
| 電話・Email | 0120-093-507 MG-JP-RCO-JRCT@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A 群：ニボルマブ+ Relatlimab+ベバシズマブB 群：ニボルマブ+ベバシズマブ |
| 主要な評価項目・方法 | DLT評価BICR によるPFS |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性及び忍容性BICR 評価によるPFS、ORR、OS |
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