臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220197 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない進行食道癌患者を対象にMK-3475（ペムブロリズマブ）を含む複数の併用療法を評価する非盲検アンブレラプラットフォーム第Ⅰ／Ⅱ相試験（KEYMAKER-U06）：サブ試験06A |
| 試験の概要 | : | 進行食道扁平上皮癌患者を対象に、MK-3475を含む複数の併用療法の安全性及び忍容性、並びに有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | MSD株式会社、 国立がん研究センター中央病院、 国立がん研究センター東病院、 愛知県がんセンター、 埼玉県立がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/4 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的又は細胞学的に転移性又は切除不能な局所進行ESCCと診断された患者。・標準治療による1ラインの前治療で画像検査により又は臨床的に疾患進行が確認された患者。・解析のために、評価可能なベースライン腫瘍検体（新たに採取した検体又は保存検体）を提出可能な患者。・高血圧治療薬の使用の有無を問わず、血圧が適切にコントロールされている患者。 |
| 除外基準 | ・大動脈や気管などの隣接臓器に浸潤している患者。・治験薬初回投与前約2ヵ月間に体重が10%超減少した患者。・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌又は上皮内癌（膀胱上皮内癌を除く）の患者は組入れ可能である。・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。・B型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC型肝炎を有する患者。・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。・治験薬初回投与前12ヵ月以内に臨床的に重大な心血管系疾患を有する患者。・消化管閉塞、経口摂取不良又は服薬困難が認められる患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | MSDJRCT 問合せ窓口 |
| 電話・Email | 03-6272-1957 msdjrct@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ・MK-3475＋化学療法MK-3475（静脈内投与）及び化学療法（治験担当医師が選択したイリノテカン又はパクリタキセル）を最大約２年間、規定日に規定用量で投与する。・MK-4280/MK-3475＋化学療法MK-4280とMK-3475の配合剤（静脈内投与）及び化学療法（治験担当医師が選択したイリノテカン又はパクリタキセル）を最大約２年間、規定日に規定用量で投与する。・MK-3475＋MK-4830＋化学療法MK-3475（静脈内投与）、MK-4830及び化学療法（治験担当医師が選択したイリノテカン又はパクリタキセル）を最大約２年間、規定日に規定用量で投与する。・MK-3475＋MK-4830＋レンバチニブMK-3475（静脈内投与）、MK-4830及びレンバチニブ（経口投与）を最大約２年間、規定日に規定用量で投与する。・MK-3475：200 mgを3週間間隔（Q3W）で静脈内投与する・イリノテカン：180 mg/m^2を14日サイクルの1日目に静脈内投与する（日本では使用しない）・パクリタキセル：80-100 mg/m^2を28日サイクルの1、8、15日目に静脈内投与する・MK-4280とMK-3475の配合剤：MK-4280 800 mg＋MK-3475 200 mgをQ3Wで静脈内投与する・MK-4830：800 mgをQ3Wで静脈内投与する・レンバチニブ：20 mg（カプセル）を1日1回、経口投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | ・安全性導入期中に用量制限毒性（DLT）を発現した患者数・安全性導入期中に有害事象（AE）を発現した患者数・安全性導入期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数・奏効率（ORR） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・無増悪生存期間（PFS）・奏効期間（DOR）・全生存期間（OS）・有効性評価期中に1件以上の有害事象（AE）を発現した患者数・有効性評価期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数 |
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