臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220195
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036(RO7435846)とGDC-1971(RO7517834)の単剤,併用,及び他の抗がん剤との併用による第I相試験
試験の概要 : 本治験は,進行固形がん患者を対象にGDC-6036,GDC-1971の単剤,併用,及び他の抗がん剤との併用時の安全性,忍容性及び薬物動態を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行固形がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 公益財団法人がん研究会有明病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準療法が無効,不適,又は確立していない進行・再発がんである・ECOG PSが0又は1である・(GDC-6036投与コホートのみ)KRAS G12C変異陽性が確認されている
除外基準 ・KRAS G12C以外に,既知の主要なドライバー変異が認められている・経口薬の服薬が困難である・コントロール不良の高血圧,高カルシウム血症が認められる・(GDC-6036投与コホート)KRAS G12C阻害剤の治療を毒性で中止している・(GDC-1971投与コホート)SHP2阻害剤の治療を毒性で中止している

問い合わせ先

実施責任組織 公益財団法人がん研究会有明病院
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床開発業務部 臨床試験窓口
電話・Email 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 GDC-6036:GDC-6036を計画書の規定用量で1日1回経口投与するGDC-1971:GDC-1971を計画書の規定用量で1日1回経口投与する
主要な評価項目・方法 安全性、薬物動態・有害事象・用量制限毒性・バイタルサイン,臨床検査値及び心電図・薬物動態
副次的な評価項目・方法 有効性・RECIST v1.1に基づく有効性

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