臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220195 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036（RO7435846）とGDC-1971（RO7517834）の単剤，併用，及び他の抗がん剤との併用による第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は，進行固形がん患者を対象にGDC-6036，GDC-1971の単剤，併用，及び他の抗がん剤との併用時の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 公益財団法人がん研究会有明病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準療法が無効，不適，又は確立していない進行・再発がんである・ECOG PSが0又は1である・（GDC-6036投与コホートのみ）KRAS G12C変異陽性が確認されている |
| 除外基準 | ・KRAS G12C以外に，既知の主要なドライバー変異が認められている・経口薬の服薬が困難である・コントロール不良の高血圧，高カルシウム血症が認められる・（GDC-6036投与コホート）KRAS G12C阻害剤の治療を毒性で中止している・（GDC-1971投与コホート）SHP2阻害剤の治療を毒性で中止している |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | GDC-6036：GDC-6036を計画書の規定用量で１日１回経口投与するGDC-1971：GDC-1971を計画書の規定用量で１日１回経口投与する |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性、薬物動態・有害事象・用量制限毒性・バイタルサイン，臨床検査値及び心電図・薬物動態 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性・RECIST v1.1に基づく有効性 |
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