臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220182 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | MT-3921の健康成人男性を対象とした臨床薬理試験 |
| 試験の概要 | : | 日本人健康成人男性を対象に，MT-3921又はプラセボを静脈内投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性期外傷性脊髄損傷、ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）関連脊髄症（HAM） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 田辺三菱製薬株式会社、 一般社団法人ＩＣＲ附属クリニカルリサーチ東京病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男 |
| 選択基準 | この他にもいくつかの選択基準が適用される場合があります- 日本人健康成人男性- 同意取得時の年齢が18 歳以上55 歳以下の者- 本治験の内容を十分理解し，本治験への参加を文書にて同意した者 |
| 除外基準 | この他にもいくつかの選択基準が適用される場合があります- 心臓，肝臓，腎臓，消化器系，呼吸器系，精神・神経系，造血器系又は内分泌系等疾患の既往歴，現病歴又は治療歴を有し，治験責任（分担）医師が不適格と判断した者- 薬物又は食物アレルギーの既往を有する者（アナフィラキシー又は重大なアレルギーを含む）- 事前検査又はDay -1検査時にBMIが18.5未満又は25を超える者，又は体重が50 kg未満又は80 kgを超える者- 同意取得前12週以内に合計400 mL以上，4週以内に合計200 mL以上又は1年以内に合計800 mL以上の献血又は採血を行った者- 同意取得前2週以内に成分献血又は成分採血を行った者- 薬物依存，アルコール依存の既往を有する又は現在症状がある者- 12誘導心電図検査にて，臨床的に問題となる異常所見が認められた者，QTcF間隔が450 msec以上の者，又は聴診で臨床的に問題となる異常所見が認められた者- 事前検査でHBs抗原，梅毒血清反応，HCV抗体又はHIV抗原・抗体が陽性の者- COVID-19のPCR検査が陽性の者- 突然死の家族歴がある者- スクリーニング期間のC-SSRS評価にて，自殺念慮又は自殺企図のいずれかの項目に「はい」と回答した者- 治験期間中，避妊することに同意が得られない者- 過去に本剤を含む抗RGMa抗体の投与を受けた者- 同意取得前12週以内に他の治験に参加し，治験薬の投与を受けた者- 今回用いられている治験薬以外の薬剤を，治験薬投与開始前7日以内又は当該薬剤の半減期の5倍のうちいずれか長い期間内に使用した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 田辺三菱製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 辺三菱製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験 問合せ窓口 |
| 電話・Email | 03-5960-9608 cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | 治験薬（MT-3921又はプラセボ）を，静脈内投与する． |
| 主要な評価項目・方法 | 有害事象及び副作用血清中MT-3921濃度 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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