臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220182
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : MT-3921の健康成人男性を対象とした臨床薬理試験
試験の概要 : 日本人健康成人男性を対象に,MT-3921又はプラセボを静脈内投与した際の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する.

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性期外傷性脊髄損傷、ヒトT細胞白血病ウイルス1型(HTLV-1)関連脊髄症(HAM)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 田辺三菱製薬株式会社 一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/8/26

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男
選択基準 この他にもいくつかの選択基準が適用される場合があります- 日本人健康成人男性- 同意取得時の年齢が18 歳以上55 歳以下の者- 本治験の内容を十分理解し,本治験への参加を文書にて同意した者
除外基準 この他にもいくつかの選択基準が適用される場合があります- 心臓,肝臓,腎臓,消化器系,呼吸器系,精神・神経系,造血器系又は内分泌系等疾患の既往歴,現病歴又は治療歴を有し,治験責任(分担)医師が不適格と判断した者- 薬物又は食物アレルギーの既往を有する者(アナフィラキシー又は重大なアレルギーを含む)- 事前検査又はDay -1検査時にBMIが18.5未満又は25を超える者,又は体重が50 kg未満又は80 kgを超える者- 同意取得前12週以内に合計400 mL以上,4週以内に合計200 mL以上又は1年以内に合計800 mL以上の献血又は採血を行った者- 同意取得前2週以内に成分献血又は成分採血を行った者- 薬物依存,アルコール依存の既往を有する又は現在症状がある者- 12誘導心電図検査にて,臨床的に問題となる異常所見が認められた者,QTcF間隔が450 msec以上の者,又は聴診で臨床的に問題となる異常所見が認められた者- 事前検査でHBs抗原,梅毒血清反応,HCV抗体又はHIV抗原・抗体が陽性の者- COVID-19のPCR検査が陽性の者- 突然死の家族歴がある者- スクリーニング期間のC-SSRS評価にて,自殺念慮又は自殺企図のいずれかの項目に「はい」と回答した者- 治験期間中,避妊することに同意が得られない者- 過去に本剤を含む抗RGMa抗体の投与を受けた者- 同意取得前12週以内に他の治験に参加し,治験薬の投与を受けた者- 今回用いられている治験薬以外の薬剤を,治験薬投与開始前7日以内又は当該薬剤の半減期の5倍のうちいずれか長い期間内に使用した者

問い合わせ先

実施責任組織 田辺三菱製薬株式会社
問い合わせ先組織名 辺三菱製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床試験 問合せ窓口
電話・Email 03-5960-9608 cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細 治験薬(MT-3921又はプラセボ)を,静脈内投与する.
主要な評価項目・方法 有害事象及び副作用血清中MT-3921濃度
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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