臨床試験ID | : | jRCT2031220151 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 |
試験の概要 | : | 本試験は,多施設非盲検単一用法・用量試験であり,進行固形癌患者においてアテゾリズマブ1680 mgを4週間に1回投与したときの安全性,忍容性,及び薬物動態を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 進行固形癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 中外製薬株式会社 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 準備中 |
公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | ・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。・画像上,RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。 |
除外基準 | ・過去にCTLA4,PD1,PD�L1に対する抗体薬の投与を受け,副作用により投与中止した患者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | アテゾリズマブ:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1680 mgを4週に1回点滴静注する。 |
主要な評価項目・方法 | 安全性、薬物動態・用量制限毒性(DLT)・安全性(有害事象の発現状況,NCI CTCAE v5.0を用いて評価される重症度,発現時期等)・アテゾリズマブの血清中濃度及び薬物動態パラメータ(AUC,Cmax等) |
副次的な評価項目・方法 | 有効性・RECIST v1.1に基づいて判定する腫瘍縮小効果,奏効期間,無増悪生存期間,免疫原性 |