臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220151
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験
試験の概要 : 本試験は,多施設非盲検単一用法・用量試験であり,進行固形癌患者においてアテゾリズマブ1680 mgを4週間に1回投与したときの安全性,忍容性,及び薬物動態を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行固形癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 中外製薬株式会社
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。・画像上,RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。
除外基準 ・過去にCTLA4,PD1,PD�L1に対する抗体薬の投与を受け,副作用により投与中止した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 中外製薬株式会社
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床開発業務部 臨床試験窓口
電話・Email 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 アテゾリズマブ:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1680 mgを4週に1回点滴静注する。
主要な評価項目・方法 安全性、薬物動態・用量制限毒性(DLT)・安全性(有害事象の発現状況,NCI CTCAE v5.0を用いて評価される重症度,発現時期等)・アテゾリズマブの血清中濃度及び薬物動態パラメータ(AUC,Cmax等)
副次的な評価項目・方法 有効性・RECIST v1.1に基づいて判定する腫瘍縮小効果,奏効期間,無増悪生存期間,免疫原性

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