臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220151 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する，進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験は，多施設非盲検単一用法・用量試験であり，進行固形癌患者においてアテゾリズマブ1680 mgを4週間に1回投与したときの安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 中外製薬株式会社 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。・画像上，RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。 |
| 除外基準 | ・過去にCTLA4，PD1，PD�L1に対する抗体薬の投与を受け，副作用により投与中止した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | アテゾリズマブ：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1680 mgを4週に1回点滴静注する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性、薬物動態・用量制限毒性（DLT）・安全性（有害事象の発現状況，NCI CTCAE v5.0を用いて評価される重症度，発現時期等）・アテゾリズマブの血清中濃度及び薬物動態パラメータ（AUC，Cmax等） |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性・RECIST v1.1に基づいて判定する腫瘍縮小効果，奏効期間，無増悪生存期間，免疫原性 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
