臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220143
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : HER2陽性消化器癌患者を対象としたtucatinib+トラスツズマブ+オキサリプラチンを含む化学療法の併用療法、及びtucatinib+トラスツズマブ+ペムブロリズマブを含む併用療法を検討する第1b/2相用量漸増及び拡大試験
試験の概要 : 本試験では、切除不能又は転移性HER2陽性消化器 (GI) 癌患者を対象としてtucatinib+トラスツズマブ+オキサリプラチンを含む化学療法(FOLFOX又はCAPOX) の併用療法及び、tucatinib+トラスツズマブ+ペムブロリズマブを含む併用療法の安全性、忍容性、有効性及び薬物動態(PK) を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 結腸直腸腺癌 (CRC)、胃腺癌、胃食道接合部 (GEJ) 腺癌、食道腺癌、胆管癌、胆嚢癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 Seagen Inc. 公益財団法人がん研究会  有明病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 聖マリアンナ医科大学病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 近畿大学病院 愛知県がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 下記に示す癌種の1つであることが組織学的又は細胞学的に確定診断された切除不能又は転移性固形癌を有する患者:コホート 1A、1B、1C及び1D・結腸直腸腺癌 (CRC)・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌・胆管癌・胆嚢癌コホート1E、1F、1G及び2A・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌コホート2B・CRC注:コホート1A及び1Bは、日本での組入れを行わない。2. コホート1Gを除くすべてのコホート:標準治療の一部としてオキサリプラチンを含むレジメンが適応すると判断される患者。3. 過去に実施した又は各実施医療機関で実施した臨床検査で、HER2陽性癌であることが確定している患者4. 第1b 相のコホート:治験責任医師による評価で、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (RECIST) v1.1に基づき測定可能又は測定不能病変が認められる患者第2相のコホート:治験責任医師による評価で、RECIST v1.1に基づき測定可能病変が認められる患者5. 同意取得時の年齢が18歳以上又は当該国の成人年齢以上の患者6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0ないし1の患者
除外基準 1. 予定されている治験薬に対し過敏症の既往歴がある患者2. B型肝炎又はC 型肝炎感染陽性が既知の患者3. コホート2A 及び2B:抗HER2剤の投与歴のある患者コホート1E、1F、1G、2A:抗プログラム細胞死1 (PD-1) 抗体薬、抗プログラム細胞死リガンド1 (PD-L1) 抗体薬、又は抗プログラム細胞死リガンド2 (PD-L2) 抗体薬、あるいは他の促進性又は共抑制性T細胞受容体 (例、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4 [CTLA-4]、OX 40、CD137) 阻害剤による治療歴があり、かつグレード3以上の免疫関連有害事象 (irAE) のために当該治療を中止した患者

問い合わせ先

実施責任組織 Seagen Inc.
問い合わせ先組織名 パレクセル・インターナショナル株式会社
部署名・担当者名 レギュラトリー&アクセス コンサルティング ロザリオ 千佳子
電話・Email 080-8929-3137 Clinicaltrial-registration@parexel.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Tucatinib・コホート1A では、Cycle 1 Day 8から150 mgを1日2回経口投与する。それ以外のコホートでは、300 mg(又は中間用量)の1日2回経口投与をCycle 1 Day 1から開始する。トラスツズマブ・コホート1A及び1B:初回負荷用量として6 mg/kgをCycle 1 Day 1に静脈内 (IV) 投与、その後Cycle 2 Day 1から4 mg/kgを2週間ごとにIV投与。コホート1C、1D、1E、1F、1G、2A、2B:初回負荷用量として8 mg/kgをCycle 1 Day 1にIV投与、その後は6 mg/kgを3週間ごとにIV 投与。オキサリプラチン・FOLFOX療法を受けるコホートでは、85 mg/m2を2週間ごとにIV投与。 CAPOX療法を受けるコホートでは、130 mg/m2を3週間ごとにIV投与。ロイコボリン・200 mg/m2 (mFOLFOX7)又は400 mg/m2 (mFOLFOX6)を2週間ごとにIV 投与。FOLFOXレジメンの一部。フルオロウラシル・400 mg/m2(ロイコボリン投与後IVボーラス投与)及び又は2400 mg/m2 (46時間かけて持続点滴) 。FOLFOXレジメンの一部。カペシタビン・各3週間サイクルのDay 1〜14に、1000 mg/mg2を1日2回経口投与。 CAPOXレジメンの一部。ペムブロリズマブ・Cycle 1 Day 1に400 mgを IV 投与、その後6週間ごとに投与。
主要な評価項目・方法 1A 及び 1B (日本は対象外):腎関連用量制限毒性(DLT) の発生率1C、1E、1F及び1G:DLTを含む有害事象 (AE) 及び臨床検査結果異常の種類、発生率、重症度、重篤度及び治験薬との関連性� バイタルサイン及びその他の該当する安全性評価項目1D:� DLTを含むAE及び臨床検査結果異常の種類、発生率、重症度、重篤度及び治験薬との関連性� バイタルサイン及びその他の該当する安全性評価項目� Tucatinib、トラスツズマブ及びFOLFOX療法の構成薬剤の休薬、減量及び投与中止の頻度Phase 2:� DLTを含む有害事象及び臨床検査結果異常の種類、発生率、重症度、重篤度及び治験薬との関連性� バイタルサイン及びその他の該当する安全性評価項目
副次的な評価項目・方法 1A 及び 1B (日本は対象外):� 有害事象 (AE) 及び臨床検査結果異常の種類、発生率、重症度、重篤度及び治験薬との関連性� バイタルサイン及びその他の該当する安全性評価項目� 血清シスタチン Cにより推算した糸球体濾過量 (GFR) の併用療法2サイクル中のベースラインからの変化量� TucatinibのPKパラメータ (AUClast、Cmax、Ctrough及びTmaxを含むが、これらに限るものではない)� オキサリプラチンのPKパラメータ (AUClast、Cmax、Tmaxを含むが、これらに限るものではない)1C, 1E, 1F, and 1G:� RECIST v1.1 に基づき治験責任医師が判定したORR� RECIST v1.1 に基づき治験責任医師が判定したDOR (確定CR 又はPR )� RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判定したPFS� OS� TucatinibのPKパラメータ (Ctroughを含むが、これに限るものではない)Phase 2:� RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判定した cORR (確定完全奏効 [CR] 又は部分奏効 [PR])� RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判定したDOR (確定CR 又はPR)� RECIST v1.1に基づき治験責任医師が判定したPFS� OS

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