臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220130 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 進行固形がん患者を対象として、TRK-950の安全性及び忍容性の検討、TRK-950の薬物動態(PK)プロファイルの評価、並びにTRK-950に対する抗薬物抗体(ADA)及び中和抗体(NAb)の発現頻度の検討を目的とする。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東レ株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/8 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない患者- 治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される患者- 同意取得時の年齢が18歳以上の患者- 本治験の被験者となることについて，本人より文書での同意が得られている- 登録前の妊娠検査で陰性（妊娠可能な女性の場合） |
| 除外基準 | - 全身療法を必要とする活動性でコントロール不良の細菌、ウイルス、又は真菌感染症を有する患者- 妊婦（医師の問診等により妊娠している可能性があると判断された場合も含む）又は授乳中の女性（授乳を中断して登録することも不可とする）- 本治験実施計画書に規定された手順に従う意思がない、又は従うことができない患者- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性の患者- B型肝炎ウイルス（HBV）検査及びC型肝炎ウイルス（HCV）検査で、以下のいずれかに該当する患者B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の患者HCV RNAが陽性の患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東レ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 東レ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 森 祥隆 |
| 電話・Email | 0467-32-9358 yoshitaka.mori.p6@mail.toray |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 治験薬: TRK-95060分かけて点滴静注する |
| 主要な評価項目・方法 | - 用量制限毒性（DLT）の発現率- 有害事象及び重篤な有害事象の発現率、期間及び重症度 |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
