臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220101 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | CYCLONE 3：ハイリスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌男性患者を対象としたアビラテロンとprednisoneを併用するアベマシクリブの第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 |
| 試験の概要 | : | 体の他の部分に転移し、ホルモン治療（転移性ホルモン感受性前立腺癌）への反応が期待される前立腺癌の男性を対象としたアビラテロンによるアベマシクリブ（LY2835219）の研究 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 前立腺新生物 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 日本イーライリリー株式会社、 君津中央病院企業団国保直営総合病院君津中央病院、 地方独立行政法人長野市民病院、 学校法人東邦大学東邦大学医療センター佐倉病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 国立大学法人北海道大学病院、 国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院、 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男 |
| 選択基準 | ・前立腺癌の患者・次のように定義される高リスクの転移性疾患のどちらか一方または両方を有する患者：・4つ以上の骨転移および/または・1以上の内臓転移・アンドロゲン除去療法（黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アナログによる治療または外科的去勢）を、無作為割付前に開始している患者。試験期間を通して継続する必要があります。・臓器機能が十分である患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の患者 |
| 除外基準 | ・アベマシクリブまたはその他のサイクリン依存性キナーゼ4および6（CDK4および6）阻害剤による前治療を受けている患者・テストステロン値の去勢域（50ng/ dL）において転移性前立腺癌を発現している患者・転移性前立腺癌に対する全身療法（治験薬を含む）の投与歴がある患者。ただし、以下の例外は許容される。 ・最大3か月のアンドロゲン除去療法（ADT）（ドセタキセル非併用）を受けており、かつ無作為割付前に画像上の進行又はPSA増悪が認められない場合・最大6サイクルのドセタキセルとADTの併用を受けており、かつ無作為割付前に画像上の進行又は前立腺特異抗原（PSA）増悪が認められない場合・心筋梗塞、動脈血栓性事象、重症又は不安定狭心症を過去6ヵ月以内に認めた、もしくはニューヨーク心臓協会（New York Heart Association：NYHA）の分類II〜IVの心不全のある臨床的に重要な心疾患を認める患者・心血管に起因する失神、原因となる疾病を有する心室性不整脈又は突然心停止の既往歴を有する患者。内科的治療で十分にコントロールされている、慢性かつ血行動態が安定した心房性不整脈は許容される。・コントロール不良の高血圧・臨床的活動性を示す肝疾患又は慢性肝疾患、中等度又は重度肝障害を認める患者・未治療の中枢神経系（CNS）転移が確認されている患者。脳転移の治療歴がある患者は、無作為割付前8週間以上治療後の疾患が安定しており、コルチコステロイドの必要がない場合に適格とする。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 部署名・担当者名 | トライアルガイドコールセンター |
| 電話・Email | 0120-023-812 LTG_CallCenter@lists.lilly.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ・薬剤：アベマシクリブ経口投与。他の名前：LY2835219・薬剤：アビラテロン経口投与。・薬剤：プレドニゾンまたはプレドニゾロン経口投与。・薬剤：アベマシクリブのプラセボ経口投与。・試験群：アベマシクリブ+アビラテロン+プレドニゾン/プレドニゾロンアベマシクリブ+アビラテロン+プレドニゾン/プレドニゾロン経口投与。介入：・薬剤：アベマシクリブ・薬剤：アビラテロン・薬剤：プレドニゾンまたはプレドニゾロン・対照群：プラセボ+アビラテロン+プレドニゾン/プレドニゾロンプラセボ+アビラテロン+プレドニゾン/プレドニゾロンの経口投与。介入：・薬剤：アビラテロン・薬剤：プレドニゾンまたはプレドニゾロン・薬剤：アベマシクリブのプラセボ |
| 主要な評価項目・方法 | 治験責任医師又は治験分担医師が評価した画像上の無増悪生存期間（rPFS）[時間枠：無作為割付から画像上の進行または何らかの原因による死亡までの期間（約48か月）]治験責任医師又は治験分担医師によって評価されたrPFS |
| 副次的な評価項目・方法 |
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