臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220098 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684A＋化学療法をMK-3475＋化学療法と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 |
| 試験の概要 | : | 未治療の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、MK-7684A＋化学療法の有効性及び安全性をMK-3475＋化学療法と比較する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | MSD株式会社、 地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 昭和大学病院、 日本医科大学付属病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 埼玉県立がんセンター、 国立大学法人 金沢大学附属病院、 静岡県立 静岡がんセンター、 兵庫県立がんセンター、 岡山大学病院、 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、 関西医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的又は細胞学的にⅣ期の扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者・転移性NSCLCに対して全身性治療による治療歴がない患者・治験実施医療機関による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1（RECIST 1.1）に基づく測定可能病変を有する患者・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者・男性：無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること； 女性：妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法の使用に同意すること。 |
| 除外基準 | ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者・MK-7684、MK-7684A、MK-3475、化学療法剤又は治験薬の添加剤に対する重度の過敏症を有する患者・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療とみなさず、使用可能である・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。B型肝炎の合併又は活動性のC型肝炎を有する患者。・転移病変に対する全身性の抗がん療法の治療歴がある患者・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンは許容される。・同種組織／臓器の移植歴を有する患者・アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬（ただし、アスピリン1.3 g/日以下の使用時は除く）を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型の薬剤では8日間）中断することができない患者・葉酸又はビタミンB12補充療法を受けることができない又は受けることを望まない患者・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | MSDJRCT 問合せ窓口 |
| 電話・Email | 03-6272-1957 msdjrct@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | プラチナ製剤併用療法との併用下でMK-7684A（MK-7684 200mgとMK-3475 200mgの配合剤）又はMK-3475 200 mg をQ3Wで4コース投与し、その後MK-7684A又はMK-3475（非扁平上皮NSCLC患者の場合、ペメトレキセドを含む）をQ3Wで最大31コース投与する。プラチナ製剤併用療法：・扁平上皮NSCLC患者に対して、カルボプラチン＋タキサン系薬剤（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）の併用療法を4コース実施する。・非扁平上皮NSCLC患者に対して、ペメトレキセド＋プラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）の併用療法を4コース実施した後、疾患進行、許容できない有害事象の発現、患者又は医師の判断による中止までペメトレキセド維持療法を実施する。 |
| 主要な評価項目・方法 | ・RECIST 1.1に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS）・全生存期間（OS） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効率（ORR）・全般的健康状態／生活の質（QoL）、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースラインからの平均変化量・全般的健康状態／QoL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の真の悪化までの期間（TTD）・安全性及び忍容性・RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効期間（DOR） |
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