臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220091
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 特定の進行固形癌患者を対象とした INCB123667単剤療法及び抗がん剤治療との併用療法の第 1相、非盲検、多施設共同試験
試験の概要 : 治療Treatment
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、 公益財団法人がん研究会有明病院、 愛知県がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/4/10
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 -　ICFへの署名時に18歳以上の成人。-　余命が12週間を超える患者。-　ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。-　過去に受けた標準治療で進行が見られる患者、標準治療に対して忍容不能又は不適格である患者若しくは疾患の転帰を改善できる治療が存在しない患者。-　ベースラインとして利用可能な保存腫瘍検体がある患者又は治験薬投与前及び治験薬投与中に腫瘍生検を受ける意思がある患者。パート1：パート1a（用量漸増）に参加する患者：組織学的検査又は細胞学的検査で進行又は転移性固形癌の診断が確定された患者パート1b（用量拡大）に参加する患者：-　疾患グループ1：卵巣癌／卵管癌／原発性腹膜癌-　疾患グループ2：子宮内膜癌／子宮癌-　疾患グループ3：胃腺癌、GEJ腺癌及び食道癌-　疾患グループ4：TNBC-　疾患グループ5：HR陽性／HER2陰性乳癌-　疾患グループ6：骨癌を除くその他の腫瘍パート2パート2a（用量漸増）に参加する患者：組織学的検査又は細胞学的検査で進行又は転移性固形癌の診断が確定した患者-　TGA、TGC、TGE、TGF及びTGG：HR陽性／HER2陰性乳癌患者又は様々ながんの患者-　TGB及びTGD：HR陽性／HER2陰性乳癌患者パート2b（用量拡大）に参加する患者：-　TGH及びTGJ：　-　HR陽性／HER2陰性乳癌患者　-　その他の進行又は転移性固形癌を有する患者-　TGI及びTGK：　-　HR陽性／HER2陰性乳癌患者-　TGL、TGM及びTGN:：　-　進行又は転移性の上皮性卵巣癌／卵管癌／原発性腹膜癌を有する患者-　コンピューター断層撮影法（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）でRECIST v1.1基準に基づく測定可能病変を有する患者
除外基準 -　臨床的に意義がある又はコントロール不良の心疾患の病歴がある患者。-　治験責任（分担）医師により臨床的に意味があると判断されたECG異常所見が過去又は現在認められる患者。-　抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の全身投与を必要とする慢性又は活動性感染症に現在罹患している患者。-　未治療の脳／中枢神経系（CNS）転移又は進行した脳／CNS転移を有する患者。-　進行中又は積極的な治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍を有する患者又は治験薬の初回投与前2年以内に他の悪性腫瘍の既往のある患者。-　規定された臨床検査値が認められた患者。-　コントロール不良の重大な合併症（肝疾患及び胃腸障害等を含むがこれらに限定されない）を有する患者。-　治験薬投与開始前に前治療の毒性の影響及び／又は過去の外科的介入後の合併症がグレード1以下まで回復していない患者。-　CDK2阻害剤の投与歴のある患者。-　治験薬初回投与前の半減期の5倍又は28日（いずれか短い方）以内に内分泌療法に何らかの変更があった患者又は治験薬初回投与前の半減期の5倍又は28日（いずれか短い方）以内に疾患治療のために標的治療、抗体の投与又はDNAメチル化阻害剤の投与を受けた患者。-　治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者。-　治験薬の初回投与前28日以内に放射線療法を受けた患者。-　現在、他の治験薬の投与を受けている患者又は治験薬の初回投与前5半減期以内若しくは28日以内（いずれか短い方）に他の治験薬の投与を受けていた患者。-　治療を必要とする活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者。-　ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往が既知である患者。-　治験治療の各薬剤又は製剤含有成分に対する過敏症又は重度の反応が既知である患者。-　治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外基準が適用される場合がある。
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問い合わせ先
実施責任組織 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
問い合わせ先組織名 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-094-139 jpmedinfo@incyte.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 -　パート1a：用量漸増パートINCB123667の開始用量は1日1回（QD）経口投与とし、28日間連続の治療サイクルで投与する。-　パート1b：用量拡大コホート、疾患グループ1INCB123667は、進行性又は転移性固形癌に対する増殖目的の投与（RDE）の推奨用量又は用量で投与する。卵巣癌／卵管癌／原発性腹膜癌を対象とする。-　パート1b：用量拡大コホート、疾患グループ2INCB123667は、進行性又は転移性固形癌に対する増殖目的の投与（RDE）の推奨用量又は用量で投与する。子宮内膜癌／子宮癌を対象とする。-　パート1b：用量拡大コホート、疾患グループ3INCB123667は、進行性又は転移性固形癌に対する増殖目的の投与（RDE）の推奨用量又は用量で投与する。腺癌、GEJ腺癌及び食道腺癌を対象とする。-　パート1b：用量拡大コホート、疾患グループ4INCB123667は、進行性又は転移性固形癌に対する増殖目的の投与（RDE）の推奨用量又は用量で投与する。TNBCを対象とする。-　パート1b：用量拡大コホート、疾患グループ5INCB123667は、進行性又は転移性固形癌に対する増殖目的の投与（RDE）の推奨用量又は用量で投与する。HR陽性／HER2陰性乳癌を有し、CDK4/6阻害剤で進行が見られるか、そのような治療に対して忍容不能である患者を対象とする。-　パート1b：用量拡大コホート、疾患グループ6：その他の腫瘍INCB123667は、進行性又は転移性固形癌に対する増殖目的の投与（RDE）の推奨用量又は用量で投与する。-　パート2a：用量漸増パート、治療グループAINCB123667は、治験実施計画書で規定されたHR陽性／HER2陰性乳癌患者及び様々ながんの患者を対象に推奨用量のパルボシクリブと併用して投与する。-　パート2a：用量漸増パート、治療グループBINCB123667は、治験実施計画書で規定されたHR陽性／HER2陰性乳癌患者を対象にパルボシクリブ及びフルベストラントと併用して投与する。-　パート2a：用量漸増パート、治療グループCINCB123667は、治験実施計画書で規定されたHR陽性／HER2陰性乳癌患者及び様々ながん患者を対象に推奨用量のribociclibと併用して投与する。-　パート2a：用量漸増パート、治療グループDINCB123667は、治験実施計画書で規定されたHR陽性／HER2陰性乳癌患者を対象に推奨用量のribociclib及びフルベストラントと併用して投与する。-　パート2a：用量漸増パート、治療グループEINCB123667は、治験実施計画書で規定されたHR陽性／HER2陰性乳癌患者及び様々ながん患者を対象に推奨用量のベバシズマブと併用して投与する。-　パート2a：用量漸増パート、治療グループFINCB123667は、治験実施計画書で規定されたHR陽性／HER2陰性乳癌患者及び様々ながん患者を対象に推奨用量のオラパリブと併用して投与する。-　パート2a：用量漸増パート、治療グループGINCB123667は、治験実施計画書で規定されたHR陽性／HER2陰性乳癌患者及び様々ながん患者を対象に推奨用量のパクリタキセルと併用して投与する。-　パート2b：用量拡大パート、治療グループHINCB123667は、治験実施計画書で規定されたHR陽性／HER2陰性乳癌患者及び様々ながんの患者を対象に推奨用量のパルボシクリブと併用して投与する。-　パート2b：用量拡大パート、治療グループIINCB123667は、治験実施計画書で規定されたHR陽性／HER2陰性乳癌患者を対象にパルボシクリブ及びフルベストラントと併用して投与する。-　パート2b：用量拡大パート、治療グループJINCB123667は、治験実施計画書で規定されたHR陽性／HER2陰性乳癌患者及び様々ながん患者を対象に推奨用量のribociclibと併用して投与する。-　パート2b：用量拡大パート、治療グループKINCB123667は、治験実施計画書で規定されたHR陽性／HER2陰性乳癌患者を対象に推奨用量のribociclib及びフルベストラントと併用して投与する。-　パート2b：用量拡大パート、治療グループLINCB123667は、治験実施計画書で規定された婦人科腫瘍（上皮性卵巣癌/卵管癌/原発性腹膜癌）を有する患者を対象に推奨用量のベバシズマブと併用して投与する。-　パート2b：用量拡大パート、治療グループMINCB123667は、治験実施計画書で規定された婦人科腫瘍（上皮性卵巣癌/卵管癌/原発性腹膜癌）を有する患者を対象に推奨用量のオラパリブと併用して投与する。-　パート2b：用量拡大パート、治療グループNINCB123667は、治験実施計画書で規定された婦人科腫瘍（上皮性卵巣癌/卵管癌/原発性腹膜癌）を有する患者を対象に推奨用量のパクリタキセル週1回と併用して投与する。
主要な評価項目・方法 1. パート1a：DLTの発現2. TEAEの発現割合3. 治験薬の投与中断に至ったTEAEの発現割合4. 治験薬の用量減量に至ったTEAEの発現割合5. 治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現割合
副次的な評価項目・方法 1. INCB123667のPKパラメータ：Cmax2. INCB123667のPKパラメータ：tmax3. INCB123667のPKパラメータ：Ctau4. INCB123667のPKパラメータ：AUC5. INCB123667のPKパラメータ：CL/F6. INCB123667のPKパラメータ：Vz/F7. INCB123667のPKパラメータ：t1/28. 奏効率（ORR）9. 病勢コントロール10. 奏効期間（DOR）

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