臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220089 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌患者を対象としたRegorafenib と Nivolumab 及び化学療法の同時併用療法の第 Ib/II 相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌患者に対して、 Regorafenib とNivolumab 及び化学療法の同時併用療法の安全性及び忍容性を検討し、推奨用量を検討する。その後、推奨用量における 有効性及び安全性を評価する 。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 組織学的に、胃腺癌/食道胃接合部腺癌/食道腺癌であることが確認されており 、切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌であると治験責任医師又は治験分担医師が判断している 。2. RECIST ガイドライン version 1.1 に規定された測定可能病変を 1 つ以上有する。3. 同意取得日の年齢が 20 歳以上である。4. ECOG Performance status（PS）が 0 又は 1 である。5. 登録前 14 日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。（登録日2 週間前の同じ曜日の検査は許容する。）① 好中球数≧1,200/mm^3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL③ 血小板数≧75,000/mm^3④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤ AST（GOT） ≦100 IU/L肝転移がある場合： ≦200 IU/L⑥ ALT（GPT） ≦100 IU/L肝転移がある場合： ≦200 IU/L⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL⑧ 尿蛋白：以下のいずれかを満たす（いずれかの検査基準を満たしていた場合、他の検査は未実施でも良い）(i) 尿蛋白（試験紙法）が 2+以下(ii) UPC（Urine Protein Creatinine）比＜3.5(iii) 24 時間尿蛋白を測定し、尿蛋白≦3,500 mg⑨ PT-INR： ≦1.5（抗凝固剤投与中の場合には≦3.0）6. 登録前 7 日以内に輸血を行っていない。（登録日 1 週間前の同じ曜日の輸血は許容する。）7. 妊娠可能な女性は、 登録前 7 日間以内の妊娠検査で陰性である 。 男女ともに同意取得時から プロトコル治療最終施行後の一定期間（女性では 9 カ月間、男性では 7 カ月間） 、 適切な避妊を行うことに同意している。8. 経口投与が可能である。9. 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1. 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌に対して化学療法の治療歴がある。 （注：過去に術前又は術後補助療法を受けたことがある場合は適格とする。ただし、登録の 6 カ月以上前に治療が完了し、治療の完了から 6 カ月以上経過後に進行が認められていること。 ）2. HER2 陽性（IHC3＋、 又は IHC2＋かつ FISH 陽性）3. 複数の高血圧治療薬を服用しているにもかかわらず、コントロールが困難な高血圧（収縮期血圧が 160 mmHg 以上又は拡張期血圧 90mmHg 以上）を有する患者4. 登録前 6 カ月以内に、急性冠動脈症候群（心筋梗塞及び不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する患者5. ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類に基づく III 度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる患者6. 中枢神経系への転移が確認されている。（中枢神経系への転移が臨床的に疑われた場合のみ、スクリーニング時点で脳 CT スキャン又はMRI での確認を必須とする。）7. 積極的な治療を必要と し、 治験の継続に影響を及ぼす可能性のある活動性の重複がんを有する。8. 重篤（入院加療を要する）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等）を有する。9. 活動性の肝炎を有する。・ HBs 抗原陽性・ HBs 抗体もしくは HBc 抗体陽性かつ HBV-DNA 陽性・活動性の C 型肝炎（HCV RNA が定性的に検出された場合など）ただし、 HBs 抗原陽性でも核酸アナログ等の抗ウイルス薬による治療後、 HBV DNA が 1.3 log IU/mL（2.1 log copies/mL）未満となった場合には適格とできる。10. HIV の感染が確認されている。11.自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者[ただし、 I 型糖尿病、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症、又は全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を合併している 患者は登録可能とする]12.全身性副腎皮質ホルモン（検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減などを目的とした一時的な使用を除く）もしくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前 2 週以内にこれらの治療を受けた患者13.治験参加期間及び避妊期間中に適切な避妊手段を取らない患者14.治験実施計画書を遵守する意思がない、 又は遵守することが不可能である。15.治験責任医師又は治験分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究支援部門 治験調整事務局 |
| 電話・Email | 04-7133-1111 regonivoctx_core@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 【コホート A （CapeOX + Regorafenib + Nivolumab） 】Regorafenib90 mg を経口投与、 1 日 1 回 21 日連日投与しその後 7 日間休薬※Regorafenib 療法として 4 週毎に繰り返すNivolumab360 mg を静脈内投与、 3 週毎※CapeOX 療法と同日に施行CapeOX・ Capecitabine 1,000 mg/m^2を 1 日 2 回経口投与（CapeOX 療法の day 1-14 連続投与）・ Oxaliplatin 130 mg/m^2を静脈内投与（CapeOX療法の day 1）※CapeOX 療法として 3 週毎に繰り返す【コホート B（FOLFOX + Regorafenib + Nivolumab）】Regorafenib90 mg を経口投与、 1 日 1 回 21 日連日投与しその後 7 日間休薬※Regorafenib 療法として 4 週毎に繰り返すNivolumab240 mg を静脈内投与、 2 週毎※FOLFOX 療法と同日に施行FOLFOX・ Leucovorin 400 mg/m^2を静脈内投与（FOLFOX療法の day 1）・ Fluorouracil 400 mg/m^2を静脈内投与（FOLFOX 療法の day 1）及び 1,200 mg/m^2を静脈内投与（FOLFOX 療法の day 1-2）・ Oxaliplatin 85 mg/m^2を静脈内投与（FOLFOX療法の day 1）※FOLFOX 療法として 2 週毎に繰り返す |
| 主要な評価項目・方法 | [第 Ib 相部]DLT 発現割合[第 II 相部]治験責任医師又は分担医師の判定による 客観的奏効割合（ORR） |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間（PFS）奏効期間（DoR）病勢制御割合（DCR）全生存期間（OS）有害事象発生割合 |
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