臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220086
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 小細胞肺癌(SCLC)患者を対象としたAMG 757とAMG 404の併用療法の安全性及び有効性を評価する第Ib相試験
試験の概要 : 本治験の主な目的は、AMG 757とAMG 404の併用療法の安全性、忍容性及び第II相試験の推奨目標用量を評価することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 小細胞肺癌(SCLC)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 アムジェン株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意書署名時に18歳(又は国の法定成人年齢のいずれか高い方)以上の患者3. 組織学的又は細胞学的に小細胞肺癌(SCLC)と診断された患者で、1レジメン以上のプラチナ製剤ベースの化学療法後に病勢進行又は再発を来した患者4. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0〜1の患者5.脳転移に対する治療歴のある患者は、既定の基準を満たしていれば適格とする。6. プロトコールの基準を満たした適切な臓器機能が保持されている患者
除外基準 1. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者2. AMG 757の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者3. 未治療又は症候性の脳転移及び軟髄膜病変を有する患者4. 抗PD-1又は抗PD-L1抗体療法を含む抗がん治療歴:以前の抗がん治療からAMG 757の初回投与予定日まで28日以上経過していること。例外:- 前治療の化学療法はAMG 757の初回投与から14日以上前に完了し、治療と関連のあるすべての毒性はグレード1以下まで回復していなければならない。- 前治療の緩和的放射線療法はAMG 757の初回投与から7日以上前に完了していなければならない。5. AMG 757療法又はDLL3×CD3二重特異性抗体療法による治療歴がある患者は組入れ不適格とする。6. 再発性のグレード2の肺臓炎、重度又は生命を脅かす免疫関連有害事象若しくは注入に伴う反応(免疫腫瘍薬の投与中に永続的な投与中止に至ったものを含む)を発現した患者7. 何らかの免疫性大腸炎の既往歴がある患者。感染性大腸炎の場合、適切な治療及び臨床的回復のエビデンスが存在し、大腸炎の診断から3カ月以上経過している場合は許容される。8. 間質性肺疾患又は活動性非感染性肺臓炎の所見が認められる患者9. 免疫不全の診断を受けている患者又はAMG 757の初回投与前7日以内に全身ステロイド療法若しくはその他の免疫抑制療法を受けている患者10. 固形臓器移植の既往歴のある患者11. 下垂体炎又は下垂体機能不全の既往のある患者12. 過去2年以内に全身治療(補充療法を除く)を必要とする活動性自己免疫疾患に罹患した患者、又は治験期間中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患を有する患者、免疫抑制療法を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症の患者は許容される。

問い合わせ先

実施責任組織 アムジェン株式会社
問い合わせ先組織名 アムジェン株式会社
部署名・担当者名 医薬開発本部 お問い合わせ窓口
電話・Email 080-7217-8592 clinicaltrials_japan@amgen.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 - Experimental:第I相:用量探索AMG 404と併用療法時にAMG 757の第II相試験の推奨用量(RP2D)を修正毒性発現確率区間(mTPI-2)デザインを用いて推定する。最大耐量(MTD)に達する前の新たな安全性、有効性及び薬力学データに基づき、併用療法時のRP2Dを決定する場合がある。Interventions:- 薬剤:AMG 757- 薬剤:AMG 404- Experimental:第II相:用量拡大第I相(用量探索パート)のAMG 404と併用療法時に特定されたAMG 757のRP2Dを投与する。Interventions:- 薬剤:AMG 757- 薬剤:AMG 404
主要な評価項目・方法 1. 用量制限毒性(DLT)を発現した被験者数[28日間]2. 試験治療下で発現した有害事象(TEAE)を発現した被験者数[12カ月]3. 治療薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[12カ月]4. 臨床検査値のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数[ベースラインから12カ月まで]5. 心電図(ECG)のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数[ベースラインから12カ月まで]6. 臨床検査値のベースラインから臨床的に重要な変化が認められた被験者数[ベースラインから12カ月まで]
副次的な評価項目・方法 1. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に基づく客観的奏効(OR)[12カ月]2. 奏効期間(DOR)[12カ月]3. 病勢コントロール率(DCR)[12カ月]4. 無増悪生存期間(PFS)[12カ月]5. 全生存期間(OS)[12カ月]6. AMG 404併用投与時のAMG 757の最高血清中濃度(Cmax)[12カ月]7. AMG 404併用投与時のAMG 757の最低血清中濃度(Cmin)[12カ月]8. AMG 404併用投与時のAMG 757の投与間隔における濃度−時間曲線下面積(AUC)[12カ月]

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