臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031220086
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたAMG 757とAMG 404の併用療法の安全性及び有効性を評価する第Ib相試験
試験の概要 : 本治験の主な目的は、タルラタマブとAMG 404の併用療法の安全性、忍容性及び第II相試験の推奨目標用量を評価することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 小細胞肺癌（SCLC）
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アムジェン株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 終了
公開日・最終情報更新日 2024/12/9
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意書署名時に18歳（又は国の法定成人年齢のいずれか高い方）以上の患者3. 組織学的又は細胞学的に小細胞肺癌（SCLC）と診断された患者で、1レジメン以上のプラチナ製剤ベースの化学療法後に病勢進行又は再発を来した患者4. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0〜1の患者5.脳転移に対する治療歴のある患者は、既定の基準を満たしていれば適格とする。6. プロトコールの基準を満たした適切な臓器機能が保持されている患者
除外基準 1. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者2. タルラタマブの初回投与前28日以内に大手術を受けた患者3. 未治療又は症候性の脳転移及び軟髄膜病変を有する患者4. 抗PD-1又は抗PD-L1抗体療法を含む抗がん治療歴：以前の抗がん治療からタルラタマブの初回投与予定日まで28日以上経過していること。例外：- 前治療の化学療法はタルラタマブの初回投与から14日以上前に完了し、治療と関連のあるすべての毒性はグレード1以下まで回復していなければならない。- 前治療の緩和的放射線療法はタルラタマブの初回投与から7日以上前に完了していなければならない。5. タルラタマブ療法又はDLL3×CD3二重特異性抗体療法による治療歴がある患者は組入れ不適格とする。6. 再発性のグレード2の肺臓炎、重度又は生命を脅かす免疫関連有害事象若しくは注入に伴う反応（免疫腫瘍薬の投与中に永続的な投与中止に至ったものを含む）を発現した患者7. 何らかの免疫性大腸炎の既往歴がある患者。感染性大腸炎の場合、適切な治療及び臨床的回復のエビデンスが存在し、大腸炎の診断から3カ月以上経過している場合は許容される。8. 間質性肺疾患又は活動性非感染性肺臓炎の所見が認められる患者9. 免疫不全の診断を受けている患者又はタルラタマブの初回投与前7日以内に全身ステロイド療法若しくはその他の免疫抑制療法を受けている患者10. 固形臓器移植の既往歴のある患者11. 下垂体炎又は下垂体機能不全の既往のある患者12. 過去2年以内に全身治療（補充療法を除く）を必要とする活動性自己免疫疾患に罹患した患者、又は治験期間中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患を有する患者、免疫抑制療法を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症又は甲状腺機能亢進症の患者は許容される。
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問い合わせ先
実施責任組織 アムジェン株式会社
問い合わせ先組織名 アムジェン株式会社
部署名・担当者名 医薬開発本部 お問い合わせ窓口
電話・Email 080-7217-8592 clinicaltrials_japan@amgen.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 - Experimental：第I相：用量探索AMG 404と併用療法時にタルラタマブの第II相試験の推奨用量（RP2D）を修正毒性発現確率区間（mTPI-2）デザインを用いて推定する。最大耐量（MTD）に達する前の新たな安全性、有効性及び薬力学データに基づき、併用療法時のRP2Dを決定する場合がある。Interventions:- 薬剤：タルラタマブ- 薬剤：AMG 404- Experimental：第II相：用量拡大第I相（用量探索パート）のAMG 404と併用療法時に特定されたタルラタマブのRP2Dを投与する。Interventions:- 薬剤：タルラタマブ- 薬剤：AMG 404
主要な評価項目・方法 1. 用量制限毒性（DLT）が発現した被験者数［タルラタマブ又はAMG 404の初回投与から最長28日間］- DLTは、有害事象共通用語規準第4.0版により評価したDLT評価期間中の以下のいずれかに該当するものとした。- 以下を除くグレード3の有害事象（AE）：持続期間が7日未満の疲労、グレード3の非発熱性好中球減少症で、3週間以内にグレード1以下に改善しているもの、補充療法により管理可能な内分泌障害、持続期間が72時間未満のグレード3の悪心／嘔吐又は下痢、膵炎の症状又は臨床兆候を伴わないグレード3のアミラーゼ又はリパーゼ値、臨床的意義がないと判断されたグレード3の血液学的検査値異常、又は持続期間が72時間以下のグレード3の電解質異常。- 以下を除くグレード4のAE：グレード4の非発熱性好中球減少症で持続期間が7日以内のもの、持続期間が72時間以下のグレード4の電解質異常、膵炎の症状又は臨床兆候を伴わないグレード4のアミラーゼ又はリパーゼ値、又は臨床的意義がないと判断されたグレード4の血液学的検査値異常。- グレード5の有害事象- 再発性のグレード2以上の肺臓炎- AMG 404の永続的な中止を要する他のあらゆる毒性。2. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数［治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後47日まで（安全性追跡調査1［SFU1］;持続期間の中央値は3.0カ月）;及びSFU1終了時から治験薬の最終投与後145日まで（EP;持続期間の中央値は1.7カ月）］- AEとは、被験者に発現したあらゆる好ましくない医療上の事象と定義した。治験薬（治験薬；タルラタマブ又はAMG 404）の初回投与からタルラタマブ又はAMG 404の最終投与後最長47日又は試験終了時のいずれか早い時点までに発現したAEをTEAEとした。プラチナ製剤+エトポシドのTEAEは、タルラタマブ又はAMG 404の最終投与47日後からタルラタマブ又はAMG 404の最終投与後最長145日又は試験終了時のいずれか遅い時点までに発現したAEとした。治験薬と関連のあるAEとは、TEAEがタルラタマブ又はAMG 404によって引き起こされた合理的な可能性があるTEAEとした。-バイタルサイン、身体検査、心電図及び臨床検査における臨床的に重要な変化をTEAEとした。
副次的な評価項目・方法 1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン改訂版（Modified RECIST）第1.1版に基づく客観的奏効率［サイクル1 Day 1〜24カ月］- 客観的奏効率は、Modified RECIST v1.1に基づき確定された最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった被験者の割合と定義した。CR：すべての病変が完全消失し、リンパ節病変の短軸が10 mm未満に縮小。PR：ベースラインと比較して腫瘍量が30%以上減少、又は非標的病変を伴う、すべての標的病変が完全に消失。確定のためのスキャンは、CR又はPRの効果が最初に記録されてから4週間以内に実施する必要があった。正確な95%信頼区間（CI）をClopper-Pearson法を用いて算出した。2. Modified RECIST v1.1に基づく奏効期間のKaplan-Meier推定値［サイクル1 Day 1〜24カ月］- 奏効期間は、CR又はPRが最初に認められてから進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義した。CR：すべての病変が完全消失し、リンパ節病変の短軸が10 mm未満に縮小。PR：ベースラインと比較して腫瘍量が30%以上減少、又は非標的病変を伴う、すべての標的病変が完全消失。確定のためのスキャンはCR又はPRの効果が最初に記録されてから4週間以内に実施する必要があった。PD：最低値と比較した腫瘍量の20%以上増加、かつ絶対値で5 mm以上増加の放射線学的検出、又は非標的病変の明らかな進行、もしくは新病変の存在。95% CIはBrookmeyer and Crowley法を用いて算出した。3. Modified RECIST v1.1に基づく病勢コントロール率［サイクル1 Day 1〜24カ月］- 病勢コントロール率は、modified RECIST v1.1の定義に従い、治験期間中の最良総合効果が確定した奏効（CR/PR）又はSDであった被験者数の割合と定義した。CR：すべての病変が完全消失し、リンパ節病変の短軸が10 mm未満に縮小。PR：ベースラインと比較して腫瘍量が30%以上減少、又は非標的病変を伴う、すべての標的病変が完全に消失。確定のためのスキャンは、CR又はPRの効果が最初に記録されてから4週間以内に実施する必要があった。SD：標的病変がCR、PR又は進行の基準を満たしていない、又は1つ以上の非標的病変の持続。正確な95% CIはClopper-Pearson法を用いて算出した。4. Modified RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間のKaplan-Meier推定値［サイクル1 Day 1〜24カ月］- 無増悪生存期間は、タルラタマブ又はAMG 404のいずれか早い方の初回投与日からmodified RECIST v1.1に基づく進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義した。進行：最低値と比較した腫瘍量の20%以上増加、かつ絶対値で5 mm以上増加の放射線学的検出、又は非標的病変の明らかな進行、又は新病変の存在。確定のためのスキャンは、CR又はPRの奏効が最初に記録されてから4週間以内、進行の場合は4〜6週間以内に実施する必要があった。95% CIはBrookmeyer and Crowley法を用いて算出した。5. 全生存期間のKaplan-Meier推定値［サイクル1 Day 1〜24カ月］- 全生存期間は、タルラタマブ又はAMG 404のいずれか早い方の初回投与日から死因を問わない死亡までの期間と定義した。生存している被験者は、最後に生存が確認された日で打切りとした。最後に生存が確認された日がデータカットオフ日より後の場合は、解析のトリガー日で打切りとした。95% CIはBrookmeyer and Crowley法を用いて算出した。6. AMG 404と併用投与したときのタルラタマブの最高血漿中濃度（Cmax）［サイクル1及び2のDay 1の投与前;サイクル3及び4のDay 1の投与前及び投与後;サイクル5以降は、各サイクルのDay 1の投与前］- 血清中タルラタマブ濃度測定用に血液検体を採取した。7. AMG 404と併用投与したときのタルラタマブの最低血漿中濃度（Cmin）［サイクル1及び2のDay 1の投与前；サイクル3及び4のDay 1の投与前及び投与後；サイクル5以降は、各サイクルのDay 1の投与前］- 血清中タルラタマブ濃度測定用に血液検体を採取した。8. AMG 404と併用投与したときの投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル1及び2のDay 1の投与前；サイクル3及び4のDay 1の投与前及び投与後；サイクル5以降は、各サイクルのDay 1の投与前］- 血清中タルラタマブ濃度測定用に血液検体を採取した。

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