臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220084 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験 |
| 試験の概要 | : | 慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象にチロシンキナーゼ阻害剤にTM5614を併用し、以下の検証と評価を行う。●プラセボ対照二重盲検群間比較試験において、チロシンキナーゼ阻害剤（イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ又はボスチニブ：TKI）単独よりもTM5614を併用することによって96週間DMR（BCR-ABLIS � 0.0032%）継続率が有意に上昇することを有効性の主要評価項目として検証する。●副次的評価項目として、治験薬投与開始後48週目までのDMR（BCR-ABLIS � 0.0032%）累積達成率を評価する。●TM5614及びTKIの併用時におけるTM5614の安全性を確認する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 慢性期の慢性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東北大学病院、 東海大学医学部付属病院、 秋田大学医学部附属病院、 医療法人菊郷会 愛育病院、 千葉大学医学部附属病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 大阪公立大学医学部附属病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 埼玉医科大学総合医療センター、 東京都立駒込病院、 小倉記念病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/7 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 18歳以上の患者(2) 本治験参加について、本人からの文書による同意が得られている患者(3) フィラデルフィア染色体が陽性の慢性期の慢性骨髄性白血病患者であり、かつ、Major BCR-ABL1の発現が陽性の患者(4) イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ又はボスチニブによる治療を3年間以上、6年間未満実施している患者(5) 登録前の12週間、TKIが変更されていない患者(6) 登録前の12週間、TKIの用量を変更していない患者(7) BCR-ABL(IS)が0.1%以下の患者(8) BCR-ABL(IS)が0.0032%を超える患者(9) ECOG PSが0〜2の患者(10) AST及びALTが施設基準値上限の2.5倍以下の患者(11) 総ビリルビンが施設基準値上限の2.5倍以下の患者(12) 治験期間中、適切な方法を用いて避妊することに同意が得られる患者 |
| 除外基準 | (1) 妊婦、授乳婦(2) 登録前の30日以内に、他の治験又は臨床試験に参加し、薬剤の投与を受けた患者(3) 造血幹細胞移植歴のある患者（自家細胞、同種細胞）(4) 以下の心血管疾患を有する患者 NYHAクラス分類Ⅱ〜Ⅳのうっ血性心不全の患者 登録前6ヶ月間に心筋梗塞の既往がある患者 � 治療が必要な症候性不整脈がある患者(5) BCR-ABLキナーゼドメインのT315I変異が認められる患者(6) 過去に移行期、急性期の診断をされたことのある患者(7) 活動性の悪性腫瘍を有する患者(8) HIV陽性の患者(9) 出血傾向が認められる患者(10) その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東北大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 株式会社CTD |
| 部署名・担当者名 | 医薬推進部 治験調整 事務局 |
| 電話・Email | 03-6228-4835 tm5614cml@c-ctd.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | TM5614（180mg、1日1回、48週間以上最終来院日の前日まで経口投与） |
| 主要な評価項目・方法 | 治験薬投与開始後のDMR（BCR-ABL(IS) <= 0.0032%）として定義されるDMRに到達した患者のうちの96週間DMR継続率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・治験薬投与開始後48週時点でのDMR（BCR-ABL(IS) <=0.0032%）として定義されるDMRに到達した患者の累積達成率・BCR-ABL(IS)の推移 |
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