臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2031220075
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	進行腎細胞癌及び卵巣癌患者を対象としたDS-6000aの多施設共同2パート第I相First-in-Human試験
試験の概要	:	進行腎細胞癌及び卵巣癌患者を対象として、R-DXdの安全性、忍容性及び有効性を評価する。・用量漸増パート（Part A）: R-DXdの安全性及び忍容性を検討し、最大耐用量（maximum-tolerated dose: MTD）及び／又は用量拡大パートにおける推奨用量（recommended dose for expansion: RDE）を決定する。・用量拡大パート（Part B）: RDEでのR-DXdの安全性、忍容性及び有効性を評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	進行腎細胞癌及び卵巣癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	第一三共株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	募集終了
公開日・最終情報更新日	2025/1/14

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	・文書同意が可能な患者・18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Statusスコアが0又は1の患者・保存腫瘍組織検体が利用可能な患者・治験薬投与開始前28日以内の心エコーまたはMUGAによる左室駆出率（LVEF）が50％以上である患者・十分な臓器機能を有することが、治験薬投与開始前7日以内に確認された患者・治験薬投与開始前に、治療のウォッシュアウト期間を十分に確保できる患者・妊娠可能な女性のパートナーを持つ男性参加者および妊娠可能な女性参加者の場合、試験中および試験終了時、及び治験薬最終投与後4ヵ月間以上（男性）または7ヶ月間以上（女性）にわたり効果の高い避妊法を使用するか性交を避けることに同意する患者
除外基準	・CDH6を標的とするその他の薬剤の前治療歴がある患者・トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブデルクステカン、ダトポタマブデルクステカン、イフィナタマブデルクステカン、DS-3939）の前治療歴がある患者・CNS転移の既往がある又は現在転移がみられる患者。ただし治験薬投与開始2週間以上前に放射線治療又は手術を完了した方、及び治験薬投与開始前2週間以内にCNSに病勢の進行のエビデンスがみられず、長期コルチコステロイド療法の必要性がない患者は除く・複数の原発性悪性腫瘍を有する患者。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的治療後の上皮内がん、又は治癒的治療後のその他の固形癌で、3年以上にわたり疾患の所見が認められない場合は除く・治験薬投与開始前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往のある患者・症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類II〜IV）又は治療を要する不整脈の既往のある患者・肺に特異的で臨床的に重要な併発疾患を有する患者・全身療法を要するコントロール不良の感染症を有する患者

－問い合わせ先
実施責任組織	第一三共株式会社
問い合わせ先組織名	第一三共株式会社
部署名・担当者名	臨床試験情報公開窓口
電話・Email	03-6225-1111 dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	用量漸増パート：静脈内投与（3週間に1回、開始用量は1.6 mg/kg）用量拡大パート：静脈内投与（3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量）
主要な評価項目・方法	‐ 用量制限毒性（dose-limiting toxicity：DLTs)‐ 重篤な有害事象(Serious adverse events：SAEs)、治験治療中に発現した有害事象（treatment emergent adverse event：TEAEs）、特に注目すべき有害事象（Adverse events of special interest：AESIs）‐ RECIST v1.1に基づいた用量拡大パートの奏効率（ORR）（Dose Expansion)ORRは、最良総合効果（best overall response：BOR）が完全奏功（complete response：CR）又は部分奏功（partial response：PR）であった被験者の割合と定義される。
副次的な評価項目・方法	-R-DXd及びその代謝物に対する濃度-時間曲線下面積（AUC 21d）の薬物動態解析-R-DXd及びその代謝物に対する最終定量可能時間までの濃度-時間曲線下面積（AUClast）の薬物動態解析-R-DXd及びその代謝物に対する最高血中濃度（Cmax）の薬物動態解析-R-DXd及びその代謝物に対する最低血中濃度（Ctrough）の薬物動態解析-R-DXd及びその代謝物に対する最高血中濃度到達時間（Tmax）の薬物動態解析-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた用量漸増パートの奏効率（overall response rate: ORR）ORRは、最良総合効果（best overall response：BOR）が完全奏功（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた奏功期間（Duration of Response：DoR）DoRは、奏効が最初に記録された時点から増悪又は死亡（原因を問わず）が認められた日までの期間と定義する。-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた病勢コントロール率（Disease Control Rate：DCR）DCRは、最良総合効果（best overall response：BOR）が完全奏功（complete response: CR）、部分奏功（partial response: PR）又は安定（stable disease： SD）であった被験者の割合と定義される。-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた臨床的有用率（Clinical Benefit Rate：CBR）CBRは、最良総合効果（best overall response：BOR）が完全奏功（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）と判定された被験者、もしくは安定（stable disease： SD）が180日間以上持続した被験者の割合と定義される。-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた効果発現までの期間（Time to Response：TTR）-医師及び盲検化独立中央判定委員会（BICR）によるRECIST v1.1に基づいた無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）-抗薬物抗体（ADA）陽性を示す被験者の割合（ベースライン時及びベースライン後）及び治験治療下でのADAを有する被験者の割合

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