臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220066 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | ライアットMIBG-I 131静注 一般使用成績調査（全例調査） | |
| 試験の概要 | : | 承認条件に基づく全例調査として、本医薬品の使用実態下における安全性等を確認し、以下の事項を把握する。・骨髄抑制の発現状況・甲状腺機能低下症の発現状況 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | PDRファーマ株式会社 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/7/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 本剤が投与された全症例 |
| 除外基準 | なし |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | PDRファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | PDRファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 安全性情報部 調査等担当責任者 |
| 電話・Email | 03-6263-0831 s-raiatt-mibg_gpsp@pdradiopharma.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 症例構成・登録症例数，調査票回収症例数，安全性解析対象症例数，有効性解析対象症例数・解析除外症例数及び除外理由・実施医療機関数 (契約，登録)2. 安全性に関する項目・副作用の発現頻度・複数回投与の際の副作用の発現頻度，重症度3. 有効性に関する項目・有効性評価に関する臨床検査 (血圧，脈拍数，血中カテコールアミン，尿中カテコールアミン)・有効性評価 (腫瘍に対する効果，臨床症状の変化)投与回ごとに，本剤投与の3ヵ月後時点 (目安) での腫瘍に対する効果及び臨床症状の変化を，本剤による治療開始前 (本調査における1回目の投与開始前) と比較して調査担当医師等が評価し，以下より選択する。・腫瘍に対する効果 (123I-MIBGシンチグラフィによる評価)・腫瘍に対する効果 (形態画像診断 [CT，MRI等] による評価)・臨床症状の変化 |
| 副次的な評価項目・方法 | なし |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031220066
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