臨床試験ID | : | jRCT2031220060 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 自家造血幹細胞移植後に微小残存病変陽性の初発多発性骨髄腫患者を対象としてELRANATAMAB(PF-06863135)をレナリドミドと比較する,無作為化,並行群間,第3 相試験(治験実施計画書番号:C1071007) |
試験の概要 | : | 自家造血幹細胞移植後に微小残存病変(MRD)陽性の初発多発性骨髄腫患者を対象として,PF-06863135の単剤投与がレナリドミド単剤投与(対照)と比較して臨床的ベネフィットをもたらすかどうかを検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 移植後の初発多発性骨髄腫 |
試験のホームページURL | |
この試験の説明 |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | ファイザーR&D合同会社、 岩手医科大学附属病院、 国立大学法人東北大学東北大学病院、 国立大学法人山形大学医学部附属病院、 群馬大学医学部附属病院、 日本赤十字社医療センター、 浜松医科大学医学部附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 名古屋市立大学病院、 京都府立医科大学附属病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/9/23 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 選択基準:・IMWG 規準で定義される多発性骨髄腫と診断を受けた患者。初発多発性骨髄腫に対する導入療法後に,大量化学療法および自家造血幹細胞移植を受けた患者。幹細胞移植から120 日以内に無作為化を行わなければならない。自家造血幹細胞移植後に地固め療法を受ける患者の場合,無作為化は地固め療法から60 日以内かつASCT から6 ヵ月以内に行わなければならない。・無作為化時にIMWG 規準に基づき部分奏効以上である患者・中央検査機関のNGS(clonoSEQアッセイ)により,スクリーニング時にMRD 陽性(10^-5 以上)が認められた患者。指標となる骨髄腫ドミナントクローンを同定し,MRD の追跡に使用するための,骨髄穿刺液保管検体が必要である。この検体は導入療法前(例:診断時)または移植前に採取されたものであることが望ましい。・ECOG パフォーマンスステータスが0 または1 の患者・前治療による急性の毒性がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している患者・妊娠中でなく,避妊法を使用する意思を有している患者 |
除外基準 | 除外基準:•形質細胞白血病•アミロイドーシス,ワルデンシュトレームマクログロブリン血症•POEMS症候群•活動性の中枢神経系病変が確認されている,または骨髄腫性髄膜病変(myelomatous meningeal involvement)の臨床徴候が認められる患者•多発性骨髄腫の維持療法による前治療歴がある患者•BCMA標的療法による前治療歴がある患者•組み入れ前3 年以内にその他の活動性の悪性腫瘍が認められた患者。ただし,適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌もしくは上皮内癌は除く。•活動性でコントロール不能な細菌感染,真菌感染またはウイルス感染。B型肝炎,C型肝炎,HIV陽性,AIDS関連疾患を含む(がこれらに限らない)•本試験での治験薬の初回投与が,過去の治験薬またはワクチン投与から30日以内(または各国の要件に基づく期間)または半減期の5倍以内である(いずれか長い方)。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | ファイザーR&D合同会社 |
問い合わせ先組織名 | ファイザーR&D合同会社 |
部署名・担当者名 | クリニカル・リサーチ統括部 治験情報窓口担当 |
電話・Email | 03-5309-7000 clinical-trials@pfizer.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | ElranatamabBCMAおよびCD3を標的とする二重特異性抗体レナリドミド免疫調節薬 |
主要な評価項目・方法 | 主たる評価項目:1.MRD陰性率 [評価期間:無作為化後12 ヵ月時点]IMWG規準に従った次世代シーケンシングによるMRD陰性率2.無増悪生存期間[評価期間:最大約5年間]IMWG規準に従った盲検下での独立中央判定による評価 |
副次的な評価項目・方法 | 副次的な評価項目:1.無増悪生存期間[評価期間:最大約5年間]IMWG 規準に従った治験責任医師評価による無増悪生存期間2.全MRD陰性率 [評価期間:最大約5年間]IMWG 規準に従った全MRD陰性率3.MRD陰性期間[評価期間:最大約5年間]IMWG 規準に従ったMRD陰性期間4.持続的MRD陰性率 [評価期間:最大約5年間]IMWG基準に従った12ヶ月以上持続するMRD陰性5.完全奏効率[評価期間:最大約5年間]IMWG規準に従った独立中央判定および治験責任医師評価による完全奏効率6.完全奏効期間[評価期間:最大約5年間]IMWG 規準に従った独立中央判定および治験責任医師評価による完全奏効期間7.全生存期間 [評価期間:最大約5年間]8.有害事象の発現頻度[評価期間:最終投与後90日まで]有害事象は種類、頻度、米国国立がん研究所(NCI)有害事象共通用語規準(CTCAE)v5.0 によるグレード分類に従った重症度、重篤度、治験薬との因果関係によって特徴づけられる9.臨床検査値異常の発現頻度[評価期間:最大約5年間]10.投与前のelranatamab濃度[評価期間:最大約5年間]elranatamabの薬物動態(elranatamabの定常状態最低血中濃度)11.投与後のelranatamab濃度[評価期間:最大約5年間]elranatamabの薬物動態 (elranatamabの投与後血清中濃度)12.elranatamabに対する抗薬物抗体または中和抗体の発現頻度および力価[評価期間:最大約5年間]elranatamabの免疫原性13.EORTC QLQ-C30による健康関連生活の質 [評価期間:最大約5年間]機能尺度のスコアが高いほど、より高い機能レベルを示す。全般的な健康状態/生活の質の尺度のスコアが高いほど,健康状態/生活の質が高いことを示す。症状スケール/項目のスコアが高いほど,症状の存在が大きいことを示す。14.EORTC MY20による健康関連生活の質 [評価期間:最大約5年間]機能サブスケール(身体イメージ,将来の展望)のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し,症状サブスケール(疾患症状,副作用)のスコアが高いほど症状の存在が大きいことを示す。15.第2無増悪生存期間[評価期間:最大約5年間]IMWG 規準に従った治験責任医師評価による第2無増悪生存期間 |