臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220031 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行固形癌患者を対象に，BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性，薬物動態，及び有効性を検討し，今後の開発のための用量を選択する，非盲検第I相用量漸増／用量拡大試験 |
| 試験の概要 | : | BI 770371単剤投与及びBI 770371とezabenlimabの併用投与のMTDを決定すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、 国立がん研究センター中央病院、 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/8 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 進行，切除不能，及び／又は転移性固形癌（種類を問わない）の確定診断を有する患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが0〜1の患者。- 従来の治療が奏効しなかった患者，有効性のエビデンスを有する治療法がない患者，又は確立された治療選択肢（該当する場合，抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む）が適応とならない患者。患者は，当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。 |
| 除外基準 | - スクリーニング前5年以内に，本治験の治療対象以外の活動性浸潤癌を有していた患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌，子宮頸部上皮内癌，及び局所治療により治癒したと考えられるその他の限局性腫瘍は除く。- 活動性と考えられる未治療の脳転移を有する患者。治療歴のある脳転移を有する患者は，安定し（治験薬初回投与前4週間以上にわたって画像検査でのPDのエビデンスがなく，神経症状がベースラインまで回復している），脳転移病変の新規発現又は増大のエビデンスがない場合，参加することができる。- 過去5年以内の肺臓炎の既往歴，又は間質性肺疾患の既往歴を有する患者。- 他のmAbに対する重度の過敏症反応及び／又は重度の注入に伴う反応（NCI CTCAE v5.0グレード3以上）の既往歴を有する患者。- 妊婦，授乳婦，治験中又は治験薬最終投与後6カ月以内に妊娠又は授乳を計画している女性。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部クリニカルディベロップメント&オペレーションズジャパン 山上 智広 |
| 電話・Email | 03-6417-2389 tomohiro.yamagami@boehringer-ingelheim.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | BI 770371単剤投与又はBI 770371 + ezabenlimab 240 mg併用投与を3週に1回行う |
| 主要な評価項目・方法 | MTD評価期間中のDLTの発現 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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