臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031220006 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行又は転移性の固形がん患者を対象としてD-1553の安全性、忍容性、薬物動態 及び有効性を評価する第1相非盲検試験 |
| 試験の概要 | : | 当該試験の日本人組み入れの目的はKRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形癌患者を対象としてD-1553の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | KRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 自分の疾患および本治験実施計画書の研究的性質（予見されるリスクや副作用を含む）について十分に説明を受け、薬事規制および倫理ガイドラインに則りIRB/IECの承認を得た同意書に、自らの意思で署名し日付を記入したかた。なお、この署名は、治験実施計画書に関連する何らかの処置または検査が実行される前に行われなければなりません。2. 同意書に署名した時点で20歳以上の男女3. 全ての来院、治療、臨床検査の予定を遵守する意思と能力があり、経口薬を服用することができ、その他の試験要件も受け入れることができるかた4. 局所進行性、切除不能または転移性の固形腫瘍が組織学的に確認されているかた5. 癌細胞もしくはDNAを含む腫瘍組織、血液、胸水または他の検体からKRASG12C変異が確認されているかた。医療機関で実施された過去の臨床検査の結果（同意書署名前5年間）を使用できるかた6. 標準治療のない進行性または転移性の固形腫瘍を有するか、または既存の標準治療に不応または不耐のかた7. RECIST v1.1基準で測定可能病変を有するかた。ただし日本の安全性確認パートに関しては、RECIST v1.1基準で測定不能病変を有するかたも試験に参加することができます8. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1のかた9. 以下に定義する十分な血液機能を有するかた血小板数＞＝100 × 10＾9/Lヘモグロビン濃度＞＝9.0 g/dL� 好中球絶対数（ANC）＞＝1.5 × 10＾9/L※詳細はお問い合わせください。 |
| 除外基準 | 1. 次の抗がん剤または治験薬による治療を受けていたかた。a. AMG510、MRTX849、LY3499446、GDC-6036などのKRASG12C変異に特異的な阻害剤による前治療（日本の安全性確認パートでは、1日2回600 mgコホートについてはKRASG12C阻害剤未投与のかた、または過去にKRASG12C阻害剤投与を受けたかたが対象となりますが、1日2回800 mgコホートについては過去にKRASG12C阻害剤投与を受けたかたのみが対象となります）。注意：日本でKRASG12C阻害薬による治療は、がん化学療法後に増悪したKRASG12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対して承認されています。そのため、承認されたKRAS G12C阻害剤による治療の対象となるかたは、承認された治療を終えた後または中止した後にのみ本試験に参加することができます。ただし、他の未承認のKRASG12C阻害剤の投与を受けたかたは、本試験に参加することができます。b. 抗がん療法（化学療法、分子標的療法、免疫療法または他の治験薬など）または他の治験薬による治療を、治験薬の初回投与前14日以内または半減期の3倍以内のいずれか短い方の期間内に受けたかた2. 不安定または進行性の中枢神経系（CNS）転移があるかた。脳転移の既往歴があるかたに関しては、臨床的に安定していれば、本治験に参加することができます。コルチコステロイドによる治療歴のあるかたに関しては、治験薬の初回投与の3週間以上前にコルチコステロイドの投与を中止している必要があります。抗てんかん療法を受けているかたに関しては、当該薬が2週間以上安定した用量で投与されている必要があります。登録前に単純または造影MRIもしくはCT（MRIが適切でない場合）でCNS進行を示す所見が確認されたかたは、本試験に参加することができません。CNS進行が認められた場合は、脳の最終放射線治療後4週間以上経過してから再び脳MRIまたはCTを実施する必要があります。3. 次のような臨床的に重大な心血管疾患のあるかた。a. 急性心筋梗塞、重度／不安定狭心症、またはNew York Heart Association（NYHA）心機能分類II度以上の心不全があるかたb. Fridericiaの補正式（QTcF）を用いたQT時間に安静時のQT延長（心電図［ECG］の3回測定の平均QTc間隔＞470 msec）が認められるかたc. 先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポアンツ（TdP）の既往歴、または原因不明の突然死の家族歴があるかたd. 臨床的にコントロール不能な高血圧症（標準的な降圧治療後の収縮期血圧≧150 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）※詳細はお問い合わせください。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 北野 千奈 |
| 電話・Email | 03-6205-4165 tina.kitano@jcro.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Day 1からDay 21まで空腹時（投与前後2時間以上水以外絶飲食）にD-1553を連日経口投与する。各21日間を1サイクルとする。疾患進行、許容できない毒性の発現、同意撤回又は何らかの理由による治験参加中止のいずれかに該当するまで、D-1553連日投与を継続する。 |
| 主要な評価項目・方法 | � AE の種類、発現、重症度（ NCI CTCAE 第 5.0 版によるグレード 、因果関係及び発現時期� DLTの発現 |
| 副次的な評価項目・方法 | � D-1553の PKパラメータ ［ AUC0-t、 AUCinf、 MRT、 Cmax、 tmax、 Cmin、 t、 Vdss/F及び CL/F］� RECIST第 1.1版により評価した、ORR(CR + PR) 、DCR (CR+PR+SD) 、PFS及び DOR |
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