臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210707
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル(アルブミン懸濁型) + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験
試験の概要 : 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル(アルブミン懸濁型) + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肺扁平上皮癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 日本医科大学付属病院 神奈川県立がんセンター 横浜市立市民病院 岡山赤十字病院 東京警察病院 学校法人北里研究所 北里大学病院 横浜市立大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/13

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 組織学的または細胞学的に肺扁平上皮がんと診断された患者2) 根治的放射線治療の適応がない臨床病期ⅢB、ⅢC期またはⅣ期・術後再発の患者3) これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法(分子標的薬・免疫チェックポイント阻害剤を含む)や根治的胸部放射線治療が行われていない患者※ 術前術後補助化学療法は最終治療日から6カ月を超えて経過していれば登録可。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず適格とする。※ 他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする。4) 登録前28日以内に実施された画像検査において、RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する患者5)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者好中球数 1,500/mm3以上血小板数 100,000/mm3以上ヘモグロビン 9.0 g/dL以上総ビリルビン 2.0 mg/dL以下AST、ALT 100 U/L以下(肝転移を有する場合は200 U/L)血清クレアチニンクリアランス※ 45 mL/min(Cockcroft-Gault 式による計算値)以上※ Cockcroft-Gault式による推定値または24時間蓄尿法。24時間蓄尿法では体表面積補正は行わない。※ 推定値で45 mL/min未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で45 mL/min以上であることが確認されれば適格。※ Cockcroft-Gault式 男性:CCr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性:CCr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}SpO2(室内気下) 92%以上6) ECOG Performance Status(PS)が0または1の患者7) 同意取得時点の年齢が20歳以上の患者8) 3カ月以上の生存が見込まれる患者9) 経口摂取可能な患者10) 登録前に本治験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
除外基準 1) 間質性肺疾患(ILD)、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往を有す る、または活動性ILDの患者2) 活動性の重複がんを有する患者※ 重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする3) 全身的治療を要する感染症を有する患者4) 登録前14日以内に肺癌転移巣に対する緩和的放射線治療を受けている患者(但し、登録前 15日以前に緩和的放射線治療が終了していれば適格とする)5)症状のある脳転移、髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がある患者6) ドレナージによる排液を要するGrade 3以上の胸水貯留、心嚢液貯留、腹水貯留を要する患者(胸水貯留については、ドレナージに続く胸膜癒着療法後14日経過した時点でGrade 3以上の胸水貯留がみられなければ除外としない)7) アナフィラキシー等の全身治療を要する薬剤性過敏症の既往歴を有する患者、およびペムブロリズマブ、カルボプラチンまたはnab-パクリタキセルの成分に対して過敏症を有する患者8) 過去2年以内に全身性の治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者9) 慢性的に全身性のステロイド(プレドニン換算で10mg以上)使用している患者10) 活動性B型肝炎を合併している患者(HBs抗原陽性の患者)11) 医学的に重要でコントロール不能な合併症を有する患者12)下記に該当する患者(許容される避妊法については下記に別途記載*)・ 治験期間中および治験終了後少なくとも90日間に適切な避妊を実施することが不可能な男性・ 治験期間中および治験終了後少なくとも90日間に適切な避妊を実施することが不可能な妊娠可能な女性(閉経後1年を経過していない女性、手術(卵巣・卵管および/または子宮摘出)や別の原因(ミュラー管無発生など)に起因する永続的な不妊状態にない女性は妊娠可能とみなす)・ 妊婦または授乳婦(授乳婦は授乳を中断しても除外基準に該当するものと規定する)・ 治験使用薬投与開始前に行った妊娠検査の結果が陽性である女性13) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する患者*【許容される避妊法について】効果的な避妊法は、ICHガイダンスの記載にあるように、一貫して正しく使用した場合でも年間失敗率1%未満の避妊法を必ず含む複数の避妊法を併用する。1) 許容される避妊法・コンドーム・年間失敗率1%未満の避妊法(卵管結紮術、男性不妊手術、排卵を阻害する避妊薬(ホルモン剤)の確立された適切な使用、ホルモン付加子宮内避妊システム、銅付加子宮内避妊器具)2) 許容されない避妊法・完全禁欲・周期的禁欲(カレンダー法、排卵法、症候体温法、排卵後法など)・膣外射精

問い合わせ先

実施責任組織 日本医科大学付属病院
問い合わせ先組織名 日本医科大学付属病院
部署名・担当者名 呼吸器内科 中道 真仁
電話・Email 03-3822-2131 snakamichi@nms.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 <忍容性確認パート>・ ペムブロリズマブ+nab-パクリタキセル+カルボプラチン療法に、ウベニメクスを併用したときの忍容性について忍容性確認パートで確認し、有効性評価パートの用量レベルを決定する。ウベニメクスの用量はレベル1(30 mg/body/day)から開始し、増量基準に従いレベル2(60 mg/body/day)、レベル3(120 mg/body/day)への増量を行う。<有効性評価パート>忍容性確認パートで決定した用量レベルで、ぺムブロリズマブ+nab-パクリタキセル+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用し、有効性および安全性を検討する。
主要な評価項目・方法 中央効果判定によるORR(FAS)
副次的な評価項目・方法 (1) 1年PFS(FAS,PPS)(2) OS(FAS,PPS)(3) PFS(FAS,PPS)(4) 中央効果判定によるORR(PPS)(5) 安全性(有害事象発現割合およびその重症度,SAF)

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター