臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210670
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法(癌免疫療法及び分子標的療法)のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験(TAPISTRY)
試験の概要 : 本治験は,多施設非盲検複数コホート国際共同第2相試験であり,切除不能局所進行又は転移の固形がん患者を対象として,次世代シーケンシング(NGS)検査で特定されたがん遺伝子異常に基づいて選択された複数の治療法の有効性及び安全性の評価を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 F. ホフマン・ラ・ロシュ社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 近畿大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている・RECIST v1.1,RANO,又はINRCに基づく測定可能病変がある・以下のPerformance Statusを有する18歳以上の患者:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status が0〜216歳以上18歳未満の患者:Karnofsky スコアが50%以上16歳未満の患者:Lansky スコアが50%以上・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している・前治療中に病勢進行が認められたか,又は未治療で許容可能な治療法がない・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している・8 週間以上の生存が期待される・治験実施計画書を遵守できると治験責任(分担)医師が判断した・妊娠可能な女性患者:治験薬投与開始前14 日以内の血清妊娠検査が陰性であること,コホート固有の選択基準で規定された期間中,禁欲を守るか,失敗率年1%未満の避妊法を1 つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること,及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること・男性患者:コホート固有の選択基準に従って,禁欲を継続するか,許容される避妊法を使用する意思があること・上記の共通の選択基準に加えて,患者は各コホートに固有の選択基準をすべて満たしていなければならない
除外基準 ・他の治験に現在参加又は登録している・治験薬投与開始前2 週間又は半減期の5 倍以内に何らかの抗癌療法を受けた・治験薬投与開始前14 日以内に全脳放射線療法を受けた・治験薬投与開始前7 日以内に定位的放射線療法を受けた・妊娠中,授乳中又は治験期間中に妊娠する予定がある・患者の治験への安全な参加と治験の完遂を妨げる,又は治験データの解釈に影響を及ぼすと治験責任(分担)医師により判断される,重篤な医学的状態の既往又は合併がある,又は臨床検査値異常が認められる・治験薬の安全性又は有効性の判定の妨げとなりうる程度に,治験薬投与開始前の手術からの回復が不十分である・重大な心血管系疾患(New York Heart Association Class II 以上の心疾患,心筋梗塞若しくは登録前3 カ月以内の脳血管発作,不安定不整脈又は不安定狭心症等)を有する・スクリーニング前5 年以内に,適格な固形がんについての治験薬の安全性又は効果の判定を妨げる可能性のある他の活動性癌の既往を有する・上記の共通の除外基準に加えて,本治験の治療コホートに登録されるためには,患者は各コホートに固有の除外基準のいずれにも該当してはならない

問い合わせ先

実施責任組織 F. ホフマン・ラ・ロシュ社
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床開発業務部 臨床試験窓口
電話・Email 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Pralsetinib:Pralsetinib として1 回400 mg を1 日1 回経口連日投与する。
主要な評価項目・方法 有効性確定(奏効の最初の記録から4 週間以上後)された客観的奏効(RECIST v1.1 に従う)に基づく独立評価委員会(IRC)が評価した客観的奏効割合(ORR)
副次的な評価項目・方法 安全性,有効性,薬物動態-IRC評価のDOR,CBR,PFS-INV評価のORR,DOR,CBR,PFS-IRC/INV評価のCNS進行までの期間-全生存期間-RANOにてIRC/INV評価のCNS-ORR,CNS-DOR,CNSCBR,及びCNS-PFS-INRCにてIRC/INV評価のORR,DOR,CBR,及びPFS-RET融合遺伝子陽性ctDNAが認められた患者における,IRC/INV評価のORR等-IRC/INVが評価したIC-ORR,IC-DOR,ICCBR,IC-PFS 率-EORTC QLQ-C30評価での症状悪化した患者割合等-EORTC QLQ-C30等による症状の発現又は悪化が確定されるまでの期間-有害事象-血漿中薬物濃度

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