臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210657 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | RET融合遺伝子陽性転移性非小細胞肺癌の一次治療における，Pralsetinib と標準治療を比較する第Ⅲ相非盲検ランダム化試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験は，転移に対する全身抗癌療法による治療歴のないRET融合遺伝子陽性転移性非小細胞肺癌患者を対象として，強力かつ選択的RET阻害剤であるpralsetinibが，標準療法から医師が選択したプラチナ製剤併用抗癌療法と比較して，治療成績を改善するかを主に無増悪生存期間（PFS）で評価することを目的とした，第Ⅲ相非盲検ランダム化国際共同試験である。対照群で疾患進行が中央判定で確認された被験者は，pralsetinib群へのクロスオーバーを選択することができる。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | RET融合遺伝子を有する非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | F. ホフマン・ラ・ロシュ社、 公益財団法人がん研究会有明病院、 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、 国立大学法人弘前大学医学部附属病院、 一般財団法人厚生会仙台厚生病院、 九州大学病院、 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 岩手医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター、 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、 関西医科大学附属病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 久留米大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、 名古屋大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | �転移性疾患に対する全身抗癌療法による治療歴のない局所進行切除不能NSCLC（根治的化学放射線療法が適応とならない）又は転移性NSCLCであることが病理学的に確定診断されている被験者。�RET融合遺伝子が確認されている被験者�RECIST v1.1に従って実施医療機関の治験責任（分担）医師又は画像評価により測定可能病変を有すると判定された被験者。�ECOG Performance Statusが0又は1の被験者。�転移性疾患に対する抗癌療法による治療歴がない被験者。 術前又は術後補助療法として抗癌療法歴（選択的RET阻害薬を除く）があってもよいが，治療終了から再発までの期間が6カ月以上でなければならない。 術後補助療法として，又は化学放射線療法後の地固め療法歴として免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある患者は，B群に割り付けられた場合，ペムブロリズマブの投与を受けることができない。�B群に割り付けられた場合，治験責任（分担）医師選択プラチナ製剤併用抗癌療法のいずれかのレジメンが適応となり，その投与を受けることに同意する被験者。�妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を避けること）又は避妊を行うことに同意する被験者。�男性の場合：禁欲（異性間性交を避けること）又はコンドームの使用に同意し，かつ精子の提供を控えることに同意する被験者。 |
| 除外基準 | RET以外にも，EGFR，ALK，ROS1，MET，及びBRAFのように標的となり得る変異など，既知の主要ドライバー変異を有する腫瘍の被験者。治験責任（分担）医師は，共存変異を有する腫瘍の患者の組入れについてMedical Monitorと協議すること。選択的RET阻害薬の投与歴のある被験者。�ランダム化前14日以内にいずれかの部位に放射線療法又は放射線手術を受けたか，ランダム化前6カ月間に肺に30 Gyを超える放射線療法を受けた被験者。�過去12カ月以内に肺臓炎の既往がある被験者。�CNS転移又は原発性CNS腫瘍を有しており，進行性神経症状を伴うか，CNS疾患をコントロールするために副腎皮質ステロイドの増量が必要である被験者。�ランダム化前3年以内に診断された，又は治療を必要とした別の原発性悪性腫瘍の既往を有する被験者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | プラルセチニブ水和物：プラルセチニブ水和物 400 mg を1日1回継続的に経口投与する。対照薬：ペムブロリズマブ併用又は非併用のプラチナ製剤併用化学療法対照群に無作為に割り付けられた被験者は，治験実施医療機関で医師が選択した（ペムブロリズマブ併用又は非併用の）プラチナ製剤併用抗癌療法のうち1つを（組織型に基づいて）受ける。1. 非扁平上皮型のNSCLC被験者の場合・カルボプラチン又はシスプラチン＋ペメトレキセド（ビタミン補給を併用）。ペメトレキセド（ビタミン補給を併用）による維持療法は任意。・ペムブロリズマブ＋カルボプラチン又はシスプラチン＋ペメトレキセド（ビタミン補給を併用）。ペムブロリズマブ＋任意のペメトレキセド（ビタミン補給を併用）による維持療法。2. 扁平上皮型のNSCLC被験者の場合・カルボプラチン又はシスプラチン + ゲムシタビン・ペムブロリズマブ + カルボプラチン + パクリタキセル又はnab-パクリタキセル |
| 主要な評価項目・方法 | 有効性無増悪生存期間（PFS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性，有効性，その他1. 全奏効率(ORR)2. 全生存期間（OS）3. 有害事象の発現率及び重症度4. ECOG Performance Statusのベースラインからの変化，その他の特徴的な安全性及び忍容性5. 奏効期間（DOR）6. 臨床的ベネフィット率（CBR）7. 病勢コントロール率（DCR）8. 欧州癌研究治療機構Quality of Life（EORTC-QLQ）-C30質問票9. 欧州癌研究治療機構Quality of Life（EORTC-QLQ）-LC13スコア |
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