臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210628
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 腫瘍完全切除後のEGFR 変異を有するステージIA2〜IA3 のNSCLC 患者を対象にオシメルチニブの効果を評価する国際共同治験
試験の概要 : Treatment
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アストラゼネカ株式会社、 広島大学病院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院、 静岡県立静岡がんセンター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、 公益財団法人　がん研究会有明病院、 千葉大学医学部附属病院、 東京医科大学病院、 近畿大学病院、 九州大学病院、 一般財団法人厚生会　仙台厚生病院、 京都大学医学部附属病院、 和歌山県立医科大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/5/22
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 男性または女性、18歳以上である者。2. 組織学的に非扁平上皮型の原発NSCLC が確認された者。3. TNM8 病期分類（Union for International Cancer Control/American Joint Commission onCancer、第8 版）に基づき、術後病理病期ステージIA2 又はIA3 に分類された者。4. 肺葉切除術、二葉切除術 、 区域切除術、又はスリーブ切除術により原発NSCLCの完全切除術（R0）を受けた者。5. ランダム化時点で手術から完全に回復している者（完全な術後創傷治癒を含む）。術後4 週間は治験薬の投与を開始してはならない。被験者は手術から12 週間以内にランダム化しなければならない。6. 世界保健機関のPerformance Status が0 又は1 の者。7.ランダム化前に、中央検査機関による病理学的リスク因子の評価及びEGFR 変異状態の評価のために腫瘍検体を提供できる者。8.EGFR-TKI 感受性との関連性が明らかになっている頻度の高い2 つのEGFR 変異（Ex19del 又はL858R）が、cobas® EGFR Mutation Test v2 (ロシュ) or FoundationOne® testにより腫瘍に発現していることが確認できる者。9. 余命が6 カ月超と想定される者。10.女性は、妊娠可能な場合は、極めて有効な避妊法を使用していなければならず、かつ投与開始前の妊娠検査結果が陰性であるか、又は妊娠の可能性がないと証明できなければならない。男性被験者は、バリア避妊法を使用することに同意しなければならない。
除外基準 1. 組織学的に小細胞型と非小細胞型の混合型であることが確認された者。2. 不完全（ R1/R2 ）切除術を受けた者、又は肺全摘 も しくは楔状切除術のみを受けた者。3. 管理困難な高血圧及び活動性出血性素因を含む重度又は管理が困難な全身性疾患を有する者。あるいは、HCV及びHIV感染を含む活動性感染症もしくはコントロール不良の活動性HBV感染と判断された者。4. 既知の同時性原発性肺癌又はその疑いを含む、別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者。ただし例外として、根治目的の治療を受け、治験薬初回投与前5 年以上にわたり活動性疾患が確認されず、再発リスクの可能性が低い悪性腫瘍の組入れは可能。5. 以下の心臓に関連する基準に該当する者。- スクリーニング時に実施した3 回の心電図測定から得られた安静時の平均QTcF 間隔が470 ms 超。- 安静時心電図の調律、伝導、又は波形に異常が認められる者。- QTcF 延長のリスク又は不整脈イベントのリスクを高める要因を有する者。6. 間質性肺疾患の既往歴。7. 骨髄機能又は臓器機能が不十分な者。8. 治験薬投与開始時に、これまでの治療においてCTCAE グレード1 超であった毒性が回復していない者。9. NSCLC に対する抗がん療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、及びEGFR-TKI）による治療を受けたことのある者。10. 治験薬の初回投与前4 週間以内に大手術を受けた者もしくは重大な外傷を負った者。11. CYP3A4 の強力な誘導剤であることが明らかになっている薬剤又はハーブ系サプリメントを現在服用中の者。
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問い合わせ先
実施責任組織 アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名 アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名 臨床開発統括部 日比　加寿重
電話・Email 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 オシメルチニブ又はプラセボの経口投与
主要な評価項目・方法 ハイリスク群における無病生存期間（DFS）[期間：ランダム化の日から約10年まで]無病生存期間は、ランダム化の日から疾患再発日または死亡日（再発がない場合何らかの原因による）のいずれか早い方までの期間として定義する。ハイリスク群への層別化は、スクリーニング中の中央検査機関による病理学的レビューによって評価された病理学的特徴に基づく。
副次的な評価項目・方法

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このページのURL
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