臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210625 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 皮膚Ｔ細胞性リンパ腫に対するタルグレチンカプセル７５ｍｇと紫外線療法の併用に関する特定使用成績調査 |
| 試験の概要 | : | 使用実態下において、皮膚T細胞性リンパ腫（以下CTCL）患者に対するタルグレチンカプセル７５ｍｇ（以下本剤）投与の以下の事項を把握することを目的とする。(1)本剤併用前の紫外線療法単独での治療状況と本剤追加後の治療状況を比較することにより、本剤の追加が光線過敏症発現リスクに与える影響を検討する。(2)本剤併用前及び本剤併用時の紫外線療法実施状況に関する情報と、併用時の本剤投与状況に関する情報を収集し、有効性及び安全性に及ぼす影響を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 皮膚T細胞性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 株式会社ミノファーゲン製薬 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | (1)登録期間中に、紫外線療法実施中で本剤と紫外線療法の併用が開始された症例。但し、本剤使用歴がある場合は最後の投与から4週間以上投与が無い症例(2)本調査への登録が初めての症例(3)本剤併用開始前1カ月程度標準的な頻度（週1回以上）で紫外線療法の治療を受けており、且つその状況が確認できる症例(4)患者の同意が取得できた症例 |
| 除外基準 | 成人T細胞白血病・リンパ腫 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 株式会社ミノファーゲン製薬 |
| 問い合わせ先組織名 | 株式会社ミノファーゲン製薬 |
| 部署名・担当者名 | 安全管理部 安全管理部 代表窓口 |
| 電話・Email | 03-5909-2323 gvp@minophagen.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 光線過敏症及び類似の皮膚関連有害事象の発現率とその95%信頼区間 |
| 副次的な評価項目・方法 | MedDRA/Jを用いて器官大分類（SOC）別及び基本語（PT）別の有害事象発現率とその95%信頼区間mSWATの最良総合効果をもとに奏効率（CR+PR）とその信頼区間 |
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