臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210616 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | MT-3921のヒトT 細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）関連脊髄症（HAM）患者を対象とした臨床薬理試験 |
| 試験の概要 | : | HAM 患者を対象にMT-3921 又はプラセボを20 週間静脈内投与し，以下の検討を行う．主要目的・MT-3921 の安全性及び忍容性を検討する・MT-3921 の血清中及びCSF 中の薬物動態を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | ヒトT 細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）関連脊髄症（HAM） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 田辺三菱製薬株式会社 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | （下記以外にもスクリーニング基準チェックが適用される場合がある）同意取得日に20歳以上の患者同意取得日にHAM診療ガイドライン2019の診断アルゴリズムに準じてHAMと確定診断されている患者スクリーニング時及び治療期間開始日（投与前）の納の運動障害重症度（以下，OMDS）が4以上6以下の患者同意取得日前3ヶ月以上，OMDSのスコアに変化がない患者スクリーニング時のCSF中ネオプテリン濃度が6 pmol/mL以上の患者ステロイド内服維持療法中で，同意取得日前3ヶ月以上，プレドニゾロン換算で10 mg/日以下を同一用量で継続投与している患者 |
| 除外基準 | （下記以外にもスクリーニング基準チェックが適用される場合がある）過去に抗体製剤投与によりアナフィラキシー又は臨床的に意義のあるアレルギー症状を発症した患者悪性腫瘍を合併している患者又は悪性腫瘍の既往のある患者成人T細胞白血病・リンパ腫（以下，ATL）を合併している患者又はスクリーニング時のHTLV-1クロナリティ検査（サザンブロット法）で陽性であり，ATLの合併が疑われる患者頸椎疾患，椎間板ヘルニア，黄色靭帯骨化症などの脊髄圧迫病変を合併している患者精神障害，てんかん発作，認知症を合併している患者．スクリーニング時及び／又は治療期間開始日（投与前）のコロンビア自殺評価スケール（以下，C-SSRS）評価において，自殺企図若しくは項目4又は項目5に該当する自殺念慮があった患者B型肝炎ウイルス（以下，HBV），C型肝炎ウイルス（以下，HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（以下，HIV）感染の合併若しくは既往のある患者．新型コロナウイルス感染症（以下，COVID-19）を合併している患者重大な疾患を合併している患者男性又は妊娠可能な女性で，同意取得日から治験薬最終投与後16週まで，避妊することに同意が得られない患者妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある女性患者過去に本治験薬を含む抗RGMa抗体の投与経験がある患者同意取得日前12週以内に他の臨床試験（治験を含む）に参加し，薬剤（治験薬を含む）の投与又は療法を受けた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 田辺三菱製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 辺三菱製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験 問合せ窓口 |
| 電話・Email | 03-5960-9608 cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 治験薬（MT-3921又はプラセボ）を，静脈内投与する． |
| 主要な評価項目・方法 | 有害事象の発現割合副作用の発現割合血清中MT-3921濃度CSF中MT-3921濃度 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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