臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210607 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験 |
| 試験の概要 | : | 既存の治療法でベネフィットが得られず、進行中又は実施予定の本剤の臨床試験に適格でなく、かつ適切な代替治療の選択肢がないRRMM患者に対し、日本で本剤が製造販売承認され、上市される前に本剤による治療機会を提供できるようにするとともに、安全性及び有効性を評価すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | グラクソ・スミスクライン株式会社、 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター、 大垣市民病院、 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 大阪府済生会中津病院、 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、 日本赤十字社 松山赤十字病院、 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/5 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | -国際骨髄腫作業部会(IMWG)の基準[Rajkumar, 2014]に従って組織学的又は細胞学的にMMと確定診断され、かつ以下の3つの基準をすべて満たす被験者:a.自家造血幹細胞移植(ASCT)を受けたことがあるか、移植不適格と判断された被験者b.有効な治療法がない又は他の治療法が適さない被験者。c.MMに対する2ライン以上の前治療歴を有する被験者-ECOG PSが0〜2、又は骨病変に起因してECOG PSが3である被験者。-脱毛症を除き、前治療に関連した毒性[米国国立がん研究所-有害事象共通用語規準(NCI-CTCAE)第5.0版に基づく]はすべて、組入れ時点でGrade1以下でなければならない-十分な臓器機能を有する被験者 |
| 除外基準 | -同種幹細胞移植歴を有する被験者-腎疾患、肝疾患、心血管障害、悪性腫瘍を含む、重篤及び/又は不安定な既存の医学的状態、精神障害又はその他の状態(臨床検査値を含む)を有する被験者-軽度の点状角膜症以外の角膜上皮病変を有している被験者-実施中のベランタマブ マホドチンの他治験において適格性基準を満たす被験者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | メディカル・開発本部 石橋 秀康 |
| 電話・Email | 0120-561-007 jp.gskjrct@gsk.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 被験薬：Belantamab mafodotin（ヒト化抗BCMAモノクローナル抗体）21 日間を1 サイクルとして、各サイクルのDay1 に2.5mg/kg を静脈内投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | ベランタマブ マホドチンの安全性及び有効性 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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