臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210591
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 1 剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受けた慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+CML-CP）の小児患者を対象に，経口アシミニブの用量を決定し，安全性を評価する多施設共同オープンラベル試験
試験の概要 : 成人患者への40 mg 1 日2 回（空腹時）投与時と同等のアシミニブ曝露量が得られる小児用製剤の用量（食後）を特定することを目標として，小児患者におけるアシミニブの薬物動態（PK）プロファイルを検討することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ノバルティス ファーマ株式会社、 慶応義塾大学病院、 神奈川県立こども医療センター、 大阪市立総合医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/7/25
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試験に参加できる条件
年齢・性別 0 ～ 19歳 男女両方
選択基準 - 以下に該当する男女の患者：a. 小児用製剤群：治験組入れ時点で1 歳以上18 歳未満b. 成人用製剤群：治験組入れ時点で14 歳以上18 歳未満かつ体重40 kg 以上- スクリーニング来院時に以下の臨床検査値の基準をすべて満たした患者。骨髄の芽球数及び前骨髄球数が得られている場合は，それらの検査がスクリーニング来院前56 日以内に実施されたものであれば，不必要に検査を繰り返すことを避けるため，その検査結果を採用する。a. 末梢血及び骨髄の芽球が15%未満b. 末梢血及び骨髄の芽球 + 前骨髄球が30%未満c. 末梢血の好塩基球が20%未満d. 好中球数が1.5 × 10E9/L 以上（好中球数が得られていない場合は白血球数が3 × 10E9/L 以上）かつ血小板数が100 × 10E9/L 以上e. 肝脾腫大以外の髄外病変が認められていないこと- 少なくとも1 剤のTKI による前治療を受けた患者。- スクリーニング時点でTKI による直近の治療が治療失敗又は不耐容の患者- スクリーニング時に標準化リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RQPCR）定量法によりBCR-ABL1 融合遺伝子の典型的な転写産物［e14a2及び／又はe13a2］が確認された患者。
除外基準 - 治験参加前にT315I 変異が認められたことのある患者。- 以前AP / BC への進行後，再度CML-CP となった患者。- 過去に造血幹細胞移植を受けたことのある患者。- 同種造血幹細胞移植を受けることを計画している患者。- 心臓の異常又は心臓の再分極異常を有する患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 ノバルティス ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティス ファーマ株式会社
部署名・担当者名 鈴木　和幸
電話・Email 0120-003-293 rinshoshiken.toroku2@novartis.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 アシミニブ_小児用製剤グループ　ミニタブレット錠剤は，1 mg ミニタブレット錠剤を封入した0号サイズのカプセルとして供給。経口投与。　10 mg(カプセルに1 mg 錠10 個)を1日2回服用，15 mg(カプセルに1 mg 錠15 個)を1日2回服用，20 mg(カプセルに1 mg 錠20 個)を1日2回服用，30 mg(カプセルに1 mg 錠30 個)を1日2回服用。アシミニブ_成人用製剤グループ　成人用錠剤40 mgを1日2回服用。経口投与。　成人用錠剤20 mgを1日2回服用。経口投与。
主要な評価項目・方法 アシミニブの主要PK パラメータ：AUClast [52週時点]目的：成人患者での40 mg 1 日2 回（空腹時）投与時と同等のアシミニブ曝露量が得られる小児用製剤の用量（食後）を特定する。アシミニブの主要PK パラメータ：AUCtau [52週時点]目的：成人患者での40 mg 1 日2 回（空腹時）投与時と同等のアシミニブ曝露量が得られる小児用製剤の用量（食後）を特定する。アシミニブの副次PK パラメータ：Cmax目的：成人患者での40 mg 1 日2 回（空腹時）投与時と同等のアシミニブ曝露量が得られる小児用製剤の用量（食後）を特定する。アシミニブの副次PK パラメータ：Tmax目的：成人患者での40 mg 1 日2 回（空腹時）投与時と同等のアシミニブ曝露量が得られる小児用製剤の用量（食後）を特定する。アシミニブの副次PK パラメータ：Ctrough目的：成人患者での40 mg 1 日2 回（空腹時）投与時と同等のアシミニブ曝露量が得られる小児用製剤の用量（食後）を特定する。
副次的な評価項目・方法

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