臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210585 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行又は転移性固形がん患者におけるAZD8205の評価を行うヒト初回投与試験 |
| 試験の概要 | : | 進行又は転移性固形がんに対する治療法候補としての新規化合物AZD8205の研究 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アストラゼネカ株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | - 年齢が18歳以上である- 再発／転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び／又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任（分担）医師が判断した- RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を有する- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1- 余命12週間以上- 治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有するサブスタディ1 パートA：- 組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性／再発性乳癌、卵巣癌、CCA、又は子宮内膜癌サブスタディ1 パートB：- 各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている1. コホートB1 (胆管癌)：CCA）：転移性／再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること2. コホートB2 （漿液性卵巣癌）：転移性／再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること3. コホートB3 （トリプルネガティブ乳癌）：転移性／再発性疾患に対する全身療法の前治療歴が1ライン以下であること |
| 除外基準 | - 以下のいずれかによる治療を受けている1. 治験薬の初回投与前6週間以内のニトロソ尿素又はマイトマイシンC2. 治験薬初回投与前の半減期の5倍以内又は28日以内（いずれか短い方）の前回の臨床試験の治験薬3. 治験薬初回投与前の以下の期間以内の他の抗がん治療a. 細胞傷害性の治療：21日間b. 非細胞傷害性薬：21日間又は半減期の5倍（いずれか短い方）c. がん免疫療法薬を含む生物製剤：28日間- 脊髄圧迫がみられる者又は軟髄膜癌腫症の既往歴がある- 既治療、無症状、かつ安定しており、治験開始前4週間以上にわたりprednisone 10 mg/日当量を超えるコルチコステロイドの継続投与を必要としない場合を除く脳転移- HBV、HCV、又はHIVを含む活動性感染- ステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴を有する、間質性肺疾患／肺臓炎が認められる、又はスクリーニング時の画像検査で間質性肺疾患／肺臓炎の疑いが否定できない- 併存肺疾患による臨床的に重度の肺障害を有する- 以下の心臓の基準のいずれかに該当する1. 症候性若しくは治療が必要な（NCI CTCAE version 5.0に基づくグレード3）不整脈、治療抵抗性の症候性若しくはコントロール不良の心房細動、又は無症候性持続性心室性頻拍の既往を有する2. コントロール不良の高血圧。3. 過去6 カ月以内の急性冠症候群／急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的インターベンションによる冠動脈インターベンション処置、又は冠動脈バイパス移植術。4. 脳灌流障害（例：頚動脈狭窄）若しくは脳卒中の既往歴、又はスクリーニング前6カ月以内の一過性脳虚血発作5. 症候性心不全(NYHA分類でⅡ度以上)6. 心筋症の既往歴又は現症7. 重度の心臓弁膜症8. QTcF が470 msec を超9.QTc 延長リスク又は不整脈イベントのリスクを高める要因。例えば、心不全、先天性QT 延長症候群、又はQT 延長症候群若しくは40歳未満での原因不明の突然死の家族歴等。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アストラゼネカ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発統括部 山地 成幸 |
| 電話・Email | 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 治験薬：AZD8205AZD8205は抗体-薬物複合体であり、乳癌、胆管癌、卵巣癌、及び子宮内膜癌に限らず幅広い固形がんに治療効果を示す可能性がある。 |
| 主要な評価項目・方法 | - 有害事象が認められた患者数［期間：同意取得から投与終了後30日（約1年）］ 器官別大分類別かつ基本語別に有害事象が認められた患者数- 重篤な有害事象が認められた患者数［期間：同意取得から投与終了後30日（約1年）］ 器官別大分類別かつ基本語別に重篤な有害事象が認められた患者数- 治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）が認められた患者数［期間：初回投与からサイクル1終了（約21日）］ DLTは治験薬の初回投与からサイクル1終了予定（DLT 評価期間）までに発生する治験の原疾患、疾患関連プロセス、又は併発疾患に起因しない毒性であると定義され、事前に定義された血液、非血液毒性を含む- 臨床検査、ECG、バイタルサインにおいてベースラインからの変化が認められた患者数［期間：同意取得から投与終了後30日（約1年）］ ベースラインからの変化を含む長期の臨床検査、ECG、バイタルサインの変動の詳細 |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
