臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210562
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験
試験の概要 : 再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象とした化学療法を併用するアベマシクリブの第Ib相試験

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発性/難治性固形腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 日本イーライリリー株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 0 ~ 19歳 男女両方
選択基準 体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al. 2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。飲み込みができる患者であること。
除外基準 同種骨髄移植又は固形臓器の移植を受けた患者。過去12ヵ月以内に、以下のいずれかの疾患の既往を有する患者:心血管に起因する失神、心室性頻脈、心室細動、突然心停止。組入れ前の3ヵ月以内に、治験責任医師又は治験分担医師及び治験依頼者が治験結果の解釈に影響を及ぼすと判断する別の悪性腫瘍の診断を受けた及び/又はその治療を受けた患者。ただし、治癒的治療を受けた皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、治癒的切除されたin situ子宮頚癌及び/又は乳癌を除く。妊婦又は授乳婦。CDK4及びCDK6阻害剤の治療を以前受けている患者。(本治験以外の)治験薬の投与又は未承認の薬剤/機器を使用した他の臨床試験、あるいは科学的又は医学的に本治験への参加が適さないと判断される他の種類の医学的研究に現在参加している患者。腫瘍に既知の体細胞又は生殖細胞系列Rb変異がある患者。

問い合わせ先

実施責任組織 日本イーライリリー株式会社
問い合わせ先組織名 日本イーライリリー株式会社
部署名・担当者名 トライアルガイドコールセンター
電話・Email 0120-023-812 LTG_CallCenter@lists.lilly.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 イリノテカン及びテモゾロミドと併用するアベマシクリブ用量漸増パートと拡大パートテモゾロミドと併用するアベマシクリブ用量漸増パートと拡大パート
主要な評価項目・方法 DLTと判断された被験者数PK(アベマシクリブ、イリノテカン、及びテモゾロミド)の血漿中濃度
副次的な評価項目・方法

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